Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 633, de 11 de maio de 2011,
considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,
considerando ainda a Resolução RDC n.º 95, de 8 de novembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
Fabricante: INSTRUMENTATION LABORATORY | |
Endereço: 180 HARTWELL ROAD, BEDFORD, MA 01730-2443 - EUA | |
Pais: EUA | |
Importador: WEFEN MEDICAL LTDA | CNPJ: 02.004.662/0001-65 |
Autorização de Funcionamento Comum n.: 800.036-1 | |
Expediente da Petição: 274075/10-3 | |
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos: | |
Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresajunto à ANVISA, enquadrados na classe de risco I e II, conforme regras de classificação definidas naResolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. |