RESOLUÇÃO-RE Nº 2.526, DE 9 DE JUNHO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 633 publicada no DOU de 12 de Maio de 2011,

e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação, Revalidação, Cancelamento e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0
ÁCIDO NUCLÉICO NUCLEAR DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBV) 25351.353530/2008-64
ABBOTT REALTIME HBV AMPLIFICATION REAGENT KIT -
ABBOTT REALTIME HBV KIT REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO
FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
4 embalagens - 24 testes por embalagem.>
CLASSE : III 80146501582
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ÁCIDO NUCLÉICO NUCLEAR DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBV) 25351.359983/2008-02
ABBOTT REALTIME HBV CALIBRATOR / ABBOTT REALTIME HBV CALIBRADOR
FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
Embalagem com 24 frascos de 1,3mL cada.>
CLASSE : III 80146501583
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ÁCIDO NUCLÉICO NUCLEAR DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBV) 25351.360047/2008-36
ABBOTT REALTIME HBV CONTROLS / ABBOTT REALTIME HBV CONTROLES
FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
Embalagem com 24 frascos: Controle Negativo- 8x1,3mL; Controle
Positivo Baixo- 8x1,3mL; Controle Positivo Alto- 8x1,3mL.>
CLASSE : III 80146501584
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS DE HEPATITE C (HCV)
25351.395919/2008-87
ABBOTT REAL TIME HCV AMPLIFICATION REAGENT KIT /
ABBOTT REALTIME HCV KIT REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO
FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
4 embalagens - 24 testes por embalagem.>
CLASSE : III 80146501585
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS DE HEPATITE C (HCV)
25351.396619/2008-15
ABBOTT REALTIME HCV CONTROLS - ABBOTT REALTIME HCV CONTROLES
FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
Embalagem com 24 frascos: Controle Negativo- 8x1,8mL; Controle Positivo Baixo- 8x1,3mL; Controle Positivo Alto- 8x1,3mL.>
CLASSE : III 80146501586
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
AMAZÔNAS MEDICAL COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA 8.04841-7
Cateteres 25351.317878/2010-62
CATETER URETERAL DUPLO J STAR FLEX - FIO GUIA TEFLONADO
FABRICANTE : AMECO MEDICAL INDUSTRIES - EGITO
DISTRIBUIDOR : AMAZÔNAS MEDICAL COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA - BRASIL
SF-T-0316: 3.0X16X0.021; SF-T-0320: 3.0X20X0.021; SF-T-0322: 3.0X22X0.021; SF-T-4812: 4.8X12X0.035; SF-T-4816: 4.8X16X0.035; SF-T-4820: 4.8X20X0.035; SF-T-4822: 4.8X22X0.035; SF-T-4824: 4.8X24X0.035; SF-T-4826: 4.8X26X0.035; SF-T-4828: 4.8X28X0.035; SF-T-48M: 4.8XMULTIX0.035; SF-T-0624: 6.0X24X0.035; SF-T-0626: 6.0X26X0.035; SF-T-0628: 6.0X28X0.035; SF-T-06M: 6.0XMULTIX0.035; SF-T-0722: 7.0X22X0.035; SF-T-0724: 7.0X24X0.035; SF-T-0726: 7.0X26X0.035; SF-T-0728: 7.0X28X0.035.
CLASSE : III 80484170003
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0
Tesouras 25000.004166/99-58
TESOURA DESCARTAVEL PARA LAPAROSCOPIA AUTO SUTURE
FABRICANTE : COVIDIEN IIC, MANSFIELD - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DAVIS AND GECK CARIBE, LTD - DOMINICANA, REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : DHL-EXCEL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DHL EXCEL SUPPLY CHAIN SOLUTIONS - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINNATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : KMS COLON PANAMA S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA. - CHILE
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE C.V. - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MÉXICO S.A. DEC.V.DHL - EXCEL - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : U.S.S.C. PUERTO RICO, INC - PORTO RICO
Embalagem individual esteril contendo 01 Tesoura descartavel para Laparoscopia, na apresentacao: Minisite Mini Shears, Endo Shears Long, Endo Shears, Endo Mini-Shears, Endo Sciz, Endo Shears Short, Roticulator Endo Mini-Shears.
CLASSE : II 10349000114
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado
Eletrodo Cirurgico 25351.195784/2002-66
ELETRODO DE RETORNO DESCARTAVEL VALLEYLAB
FABRICANTE : COVIDIEN IIC, MANSFIELD - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN IIc, anteriormente Valleylab, A division of Tyco Healthcare Group LP Valleylab, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DHL-EXCEL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DHL EXCEL SUPPLY CHAIN SOLUTIONS - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : KMS COLON PANAMA S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : VALLEYLAB INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
E7506; E7507;E7507-DB; E7508;E7509; E7509-B. E7510-25; E7510-25B; E7512
CLASSE : II 10349000224
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO
DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2
CALIBRADORES E PADRÕES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE
I25351.372130/2006-96
ACCESS ULTRASENSITIVE hGH CALIBRADORES
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS 6 frascos x 2,0ml (S0, S1,S2,S3,S4,S5)
CLASSE : I 10033120510
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
VITAMINA B12 (ÁCIDO FÓLICO) 25351.409049/2006-79
ACCESS VITAMIN B12
FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNIDOS
2 x 50 testes - R1a: 3,25mL, R1b: 10,36mL, R1c: 4,08mL, R1d: 3,10mL, R1e: 3,10mL>
CLASSE : II 10033120514
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
BIOSYS LTDA 1.03508-4
AMILASE 25000.019288/98-68
ALFA-AMYLASE CC FS* (ALFA-AMILASE CC FS*)
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO. - ALEMANHA
Kit para 100 testes - R1: 5 x 20 ml e R2: 1 x 25 ml>
Kit para 400 testes - R1: 5 x 80 ml e R2: 1 x 100 ml>
Kit para 480 determinações automatizadas - R1: 4 x 21,3 ml + R2:4 x 6,8 ml.>
Kit para 900 determinações automatizadas no equipamento Biomajesty - R1: 6 x 16,2 ml + R2:6 x 6,6 ml.>
CLASSE : I 10350840001
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
BILIRRUBINA 25000.019286/98-32
BILIRUBIN AUTO DIRECT FS* (BILIRRUBINA AUTODIRETA FS*)
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH - ALEMANHA
Kit para 900 determinações automatizadas no equipamento Biomajesty - R1: 6 x 16,2 mL / R2: 6 x 6,6 mL>
Kit para 100 determinações: R1: 5 x 20ml + R2:1 x 25ml>
Kit para 800 determinações automatizadas - R1: 4 x 38,6 mL/ R2:4 x 11,4 mL>
CLASSE : II 10350840002
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ATIVIDADE DE ISOENZIMA CREATINOQUINASE
25000.016836/98-25
CK-NAC FS*DGKC / IFCC
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH - ALEMANHA
Kit para 100 testes - R1: 5 x 20 ml; R2: 1 x 25 ml>
Kit para 1890 determinações automatizadas no equipamento Biomajesty - R1: 6 x 32,8 ml + R2:6 x 11,7 ml>
Kit para 480 determinações automatizadas - R1: 4 x 21,3 mL/ R2:4 x 6,8 mL>
CLASSE : II 10350840009
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
GAMA-GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE (GGT) 25000.016843/98-91
GAMA-GT FS*
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO. - ALEMANHA
Kit para 100 testes R1: 5 x 20 mL / R2: 1 x 25 mL>
Kit para 2760 determinações automatizadas no equipamento Biomajesty - R1:4 x 69,0 ml + R2: 3 x 31,5 ml.>
kit para 800 determinações automatizadas: 4 frascos:R1:34,5mL /R2:10,3mL>
CLASSE : I 10350840013
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
FOSFATASE ALCALINA (FAL OU ALP) 25000.016842/98-28
FOSFATASE ALCALINA FS* IFCC
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO. - ALEMANHA
Kit para 1320 determinações automatizadas no equipamento Biomajesty: R1: 6 x 23,6 mL + R2: 6 x 8,7 mL>
Kit para 100 determinações : R1: 5 x 20 ml / R2: 1 x 25 ml>
Kit para 800 determinações automatizadas - R1: 4 x 34,5 mL/ R2:4 x 10,3 mL>
CLASSE : II 10350840015
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA 8.01360-6
Lentes de Contato 25000.030831/98-41
LENTE DE CONTATO SOFLENS O4 BAUSCH & LOMB
FABRICANTE : BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - BRASIL
Lentes de Contato (38,6% agua), imersas em solucao salina tamponada ìcom fosfato de sodio, na condicao esteril
CLASSE : III 10196150029
817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRODUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa
Solucao Para Uso Oftalmologico 25000.037281/98-09
OCUCOAT - SOLUCAO VISCOELASTICA
FABRICANTE : BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - BRASIL
Seringa asseptica de vidro de uso unico com 1,0mL do produtoacompanhado de um cone adaptador e uma canula
CLASSE : II 10196150032
817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRODUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cateteres 25351.016364/2004-94
PASSPORT - CATÉTER BALÃO DE DILATAÇÃO UROLÓGICO COM REVESTIMENTO HYDRO PLUS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC IRELAND LIMITED - IRLANDA
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC IRELAND LIMITED - IRLANDA
M0062181000; M0062181010; M0062181100; M0062181110
CLASSE : II 10341350294
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
Cateteres 25351.302906/2005-20
POLARCATH CATÉTER DE DILATAÇÃO PERIFÉRICA
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
M001P420080010, M001P420120010, M001P440080010, M001P440120010, M001P460080010, M001P460120010, M001P520080010, M001P520120010, M001P540080010, M001P540120010, M001P560080010, M001P560120010
M001P620080010, M001P620120010, M001P640080010, M001P640120010, M001P660080010, M001P660120010, M001P720080010, M001P720120010
M001P740080010, M001P740120010, M001P760080010, M001P760120010, M001P820080010, M001P840080010, M001P820120010, M001P840120010, M001T20100135010, M001T20100150010, M001T2020135010, M001T2020150010, M001T2040135010, M001T2040150010, M001T2060135010
M001T2060150010, M001T25100135010, M001T25100150010, M001T2520150010, M001T2540150010, M001T2560150010, M001T30100135010, M001T30100150010, M001T3020150010, M001T3040150010, M001T3060150010, M001T35100135010
M001T2520135010, M001T2540135010, M001T2560135010, M001T3020135010, M001T3040135010, M001T3060135010, M001T3520135010, M001T3540135010, M001T3560135010, M001T4020135010, M001T4040135010, M001T4060135010 M001T35100150010, M001T3520150010, M001T3540150010, M001T3560150010, M001T40100135010, M001T40100150010, M001T4020150010, M001T4040150010, M001T4060150010, M001T5020135010, M001T5040135010, M001T5060135010, M001T6020135010
M001T6040135010, M001T6060135010, M001P4100120010, M001P4100080010, M001P480080010, M001P480120010, M001P5100120010, M001P5100080010, M001P580080010, M001P580120010, M001P6100120010, M001P6100080010, M001P680080010, M001P680120010, M001P780080010, M001P780120010, M001PCIU400000,M001NC2000001.
CLASSE : II 10341350447
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado
80016 - Alteração Técnica do EQUIPAMENTO
EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDAME 8.00461-9
COMPLEMENTO DE COMPONENTE C3/C3C 25351.011073/01-69
COMPONENTE DO COMPLEMENTO C3
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
1 x 20ml>
1 x 20ml frasco destinado ao analisador A25>
1 x 250ml>
1 x 50ml>
CLASSE : II 80046190026
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.011070/01-71
CALIBRADOR DE PROTEINAS
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S.A. - ESPANHA 5 x 1 ml
CLASSE : II 80046190027
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
IMUNOGLOBULINA G 25351.011075/01-94
IMUNOGLOBULINA G IgG
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
Reagente A 1x20ml>
Reagente A 1x20ml para uso no equipamento A25>
Reagente A 1x250ml>
Reagente A 1x50ml>
CLASSE : II 80046190028
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
SUBCLASSE DE IMUNOGLOBULINA M 25351.011074/01-21
IMUNOGLOBULINA M IgM
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
Reagente A 1x20ml>
Reagente A 1x20ml frasco para equipamento A25>
Reagente A 1x250ml>
Reagente A 1x50ml>
CLASSE : II 80046190029
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
IMUNOGLOBULINA A 25351.011076/01-57
IMUNOGLOBULINA A IgA
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
Reagente A 1x20ml>
Reagente A 1x20ml frasco para equipamento A25>
Reagente A 1x250ml>
Reagente A 1x50ml>
CLASSE : II 80046190030
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
GASTRO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS DE EQUIPAMENTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA8.00500-3
Broncoscopio 25351.035803/2004-68
VÍDEO BRONCOSCÓPIO
FABRICANTE : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJINON SINGAPORE PTE. LTD. - CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : FUJINON INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : FUJINON AUSTRÁLIA PTY. LTD. - AUSTRÁLIA
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJINON (EUROPE) GmbH - ALEMANHA
EB-250S
EB-250T
EB-270P
EB-270S
EB-270T
CLASSE : II 80050030022
80014 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira (Fabricante) do EQUIPAMENTO
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA. EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA8.00712-6
Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.411837/2007-14
BRIGHTSPEED SELECT
FABRICANTE : GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO. LTD. - CHINA
FABRICANTE : GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION - JAPÃO
FABRICANTE : GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA. EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA. EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS, LLC - ESTADOS UNIDOS
BrightSpeed Edge Select
BrightSpeed Elite Select
BrightSpeed Excel Select
CLASSE : III 80071260096
8074 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda 8.00941-7
Sistema para Cirurgia Ortopedica 25351.207964/2005-41
SISTEMA DE PLACAS CONGRUENTES ACUMED
FABRICANTE : ACUMED LLC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ACUMED LLC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 80094170012
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO)
Revalidado a partir de 07/02/2011; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 688908/10-5 de 18/08/2010 (RDC n.º 250/2004).
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
CLORETO 25000.037013/96-90
REATIVO SECO VITROS* PARA CLORETO Cl
FABRICANTE : ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. - ESTADOS UNIDOS
25 envelopes com 1 slide
5 cartuchos com 50 slides
CLASSE : II 10132590212
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25000.037994/96-01
DILUENTE ELETROLITICO DE URINA VITROS
FABRICANTE : ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. - ESTADOS UNIDOS
Caixa com 12 frascos contendo 10 mL cada
CLASSE : I 10132590218
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25000.037755/96-51
VERIFICADOR DE EFICIENCIA DE PRODUTOS QUIMICOSI E II VITROS*
FABRICANTE : ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - ESTADOS UNIDOS
12 x 3 ml do verificador liofilizado nível I
12 x 5 ml de diluente para verificador nível II
12 x 3 ml do verificador liofilizado nível II
12 x 5 ml de diluente para verificador nível I
CLASSE : II 10132590232
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ATIVIDADE DE ISOENZIMA CREATINOQUINASE
25000.037752/96-63
VERIFICADOR DE EFICIENCIA ISOENZIMA I E II VITROS*
FABRICANTE : ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - ESTADOS UNIDOS
Caixa com 6 frascos controle liofilizado e 6 frascos diluente com 5 mL cada>
CLASSE : II 10132590233
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
Cimento Osseo 25351.029618/00-67
CRANIOPLASTIC RESINA PARA CRANIOPLASTIAS
FABRICANTE : DEPUY INTERNATIONAL LIMITED - REINO UNIDO
Embalagem esteril contendo 1 Kit Cranioplastic Resina para Cranioplastias composto de 2 conjuntos completos de componente em pó, componente liquido e canula plastica esteril.
CLASSE : III 10132590612
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO)
Revalidado a partir de 09/02/2011; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 195256/10-1 de 12/03/2010 (RDC n.º 250/2004).
Fio de Sutura 25351.347762/2006-11
ACIFLEX NAO AGULHADO
FABRICANTE : ETHICON LLC - PORTO RICO
FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON INTERNATIONAL - BÉLGICA
FABRICANTE : ETHICON SAS - FRANÇA
FABRICANTE : ETHICON INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ETHICON GMBH - ALEMANHA
FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - BRASIL
FABRICANTE : ETHICON INC - MÉXICO
FABRICANTE : ETHICON - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : ETHICON LLC - PORTO RICO
DISTRIBUIDOR : ETHICON INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : JOHNSON & JOHNSON INTERNATIONAL - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : ETHICON INC - MÉXICO
Apresentação comercial: 1-36 envelopes por caixa.
U.S.P: 12-0 a 10 Tamanhos métricos: 0,01 a 12 Comprimento do fio: 2 a 366 cm
CLASSE : III 80145900931
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento
(isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP 8.01278-4
Monitor Fetal 25351.400505/2005-34
MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO
FABRICANTE : MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP - BRASIL
MFCM 7000
CLASSE : II 80127840003
80037 - Desarquivamento de processo/petição de EQUIPAMENTOS a pedido da Empresa
MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 8.00512-5
Sistema de Radiocirurgia 25351.008020/01-24
SISTEMA DE RADIOCIRURGIA MRS-01B MICROMAR
FABRICANTE : MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
CLASSE : III 80051250002
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte
OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA 1.02920-1
Componentes de Orteses e Proteses Externas 25351.858788/2008-70
COMPONENTES DE PROTESES EXTERNAS DE MEMBRO INFERIOR
FABRICANTE : OTTO BOCK O. I. GMBH & CO. - ALEMANHA
FABRICANTE : OTTO BOCK ASIA PACIFIC LIMITED - CHINA
FABRICANTE : BEIJING OTTO BOCK ORTHOPAEDIC INDUSTRIES CO. LTD - CHINA
FABRICANTE : OTTO BOCK FRANCE SARL - FRANÇA
FABRICANTE : OTTO BOCK MINNEAPOLIS - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTH CARE - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : OTTO BOCK DE MEXICO SA DE CV - MÉXICO
FABRICANTE : OTTO BOCK SCANDINAVIA AB - SUÉCIA
FABRICANTE : OTTO BOCK ITALIA SRL - ITÁLIA
FABRICANTE : OTTO BOCK IBERICA SA - ESPANHA
FABRICANTE : OTTO BOCK SUISSE AG - SUÍÇA
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTH CARE ANDINA LTDA. - COLÔMBIA
FABRICANTE : OTTO BOCK ARGENTINA S.A. - ARGENTINA
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTHCARE GMBH - ALEMANHA
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTHCARE PLC - INGLATERRA (REINO UNIDO)
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTHCARE PRODUCTS GMBH - ÁUSTRIA
FABRICANTE : OTTO BOCK BENELUX B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
FABRICANTE : OTTO BOCK POLSKA SP.Z.O.O. - POLÔNIA
FABRICANTE : OTTO BOCK MOSKAU - RÚSSIA
FABRICANTE : OTTO BOCK ORTOPEDI VE REHABILITASYON TEKNIGI LTD. STI - TURQUIA
FABRICANTE : OTTO BOCK AUSTRALIA PLY LTD. - AUSTRÁLIA
FABRICANTE : OTTO BOCK JAPAN K.K. - JAPÃO
FABRICANTE : OTTO BOCK KOREA HEALTHCARE INC. - CORÉIA DO SUL
FABRICANTE : OTTO BOCK SOUTHEAST ASIA CO. LDA. - TAILÂNDIA
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTHCARE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG - ALEMANHA
FABRICANTE : OTTO BOCK EGYPT S.A.E.. - EGITO
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTHCARE - ÍNDIA
FABRICANTE : OTTO BOCK HUNGÁRIA KFT. - HUNGRIA
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD. - CANADÁ
FABRICANTE : OTTO BOCK SLOVAKIA S.R.O. - ESLOVÁQUIA
FABRICANTE : OTTO BOCK CR. S.R.O - TCHECA, REPÚBLICA
FABRICANTE : S.C. OTTO BOCK ROMANIA S.R.L. - ROMÊNIA
FABRICANTE : OTTO BOCK ALGÉRIE - ARGÉLIA
FABRICANTE : OTTO BOCK ADRIA SARAJEWO D.O.O. - BÓSNIA-HERZEGOVINA
FABRICANTE : OTTO BOCK BULGARIA LTD. - BULGÁRIA
FABRICANTE : OTTO BOCK ADRIA. D.O.O. - CROÁCIA
FABRICANTE : OTTO BOCK SAVA D.O.O. - SÉRVIA
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTHCARE - FABRICATION SERVICES - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : INDÚSTRIA ORTOPÉDICA OTTO BOCK UNIP. LDA - PORTUGAL
FABRICANTE : OTTO BOCK HEALTHCARE PRODUCTS GMBH - ÁUSTRIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK O. I. GMBH & CO. - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTHCARE PRODUCTS GMBH - ÁUSTRIA
DISTRIBUIDOR : BEIJING OTTO BOCK ORTHOPAEDIC INDUSTRIES CO. LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK FRANCE SARL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK MINNEAPOLIS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTH CARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK DE MEXICO SA DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK SCANDINAVIA AB - SUÉCIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK ITALIA SRL - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK IBERICA SA - ESPANHA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK SUISSE AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTH CARE ANDINA LTDA. - COLÔMBIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK ARGENTINA S.A. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTHCARE GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTHCARE PLC - INGLATERRA (REINO UNIDO)
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTHCARE PRODUCTS GMBH - ÁUSTRIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK BENELUX B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK POLSKA SP.Z.O.O. - POLÔNIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK MOSKAU - RÚSSIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK ORTOPEDI VE REHABILITASYON TEKNIGI LTD. STI - TURQUIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK AUSTRALIA PLY LTD. - AUSTRÁLIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK JAPAN K.K. - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK KOREA HEALTHCARE INC. - CORÉIA DO SUL
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK SOUTHEAST ASIA CO. LDA. - TAILÂNDIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTHCARE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK EGYPT S.A.E.. - EGITO
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTHCARE - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HUNGÁRIA KFT. - HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD. - CANADÁ
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK SLOVAKIA S.R.O. - ESLOVÁQUIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK CR. S.R.O - TCHECA, REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : S.C. OTTO BOCK ROMANIA S.R.L. - ROMÊNIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK ALGÉRIE - ARGÉLIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK ADRIA SARAJEWO D.O.O. - BÓSNIA-HERZEGOVINA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK BULGARIA LTD. - BULGÁRIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK ADRIA. D.O.O. - CROÁCIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK SAVA D.O.O. - SÉRVIA
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTHCARE - FABRICATION SERVICES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK HEALTHCARE - FABRICATION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : INDÚSTRIA ORTOPÉDICA OTTO BOCK UNIP. LDA - PORTUGAL
DISTRIBUIDOR : OTTO BOCK ASIA PACIFIC LIMITED - CHINA
3C98-1; 3C88-1; 3C85; 3C95; 4E50-2; 4X81; 757L16-2; 757L16; 4E50/757L17; 4X71; 4X72; 4X73; 4X74; 4X83=430; 4X78; 4X79; 60X3; 60X4=250; 4x160=1.2; 4x160=5.6; 2R80=110; 2R80=120; 2R80=160; 2R80=200; 2R80=240; 2R81=160; 2R81=200; 2R81=240; 7E10=L-1.2; 7E10=R-1.2.
CLASSE : I 10292010051
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA 8.02541-8
IMUNOGLOBULINA E 25351.278522/2005-89
FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN - LEGUMES E VERDURAS
FABRICANTE : PHADIA AB - SUÉCIA
ImmunoCAP Allergen f422, Allergen component rAra h 1, peanut> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen f423, Allergen component rAra h 2, peanut> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen f424, Allergen component rAra h 3, peanut> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen f427, Allergen component rAra h 9 LTP, peanut> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen f261, asparagus> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen f262, Aubergine, eggplant> para 10 testes; ImmunoCAP Rare Allergen f217, Brussel sprouts> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen f291, cauliflower> para 10 testes; ImmunoCAP Rare Allergen f310, blue vetch> para 10 testes; ImmunoCAP Rare Allergen f319, beetroot> para 10 testes; ImmunoCAP Rare Allergen f347, quinoa> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen f182, lima bean> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F235, lentil> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F263, green pepper> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F287, red kidney bean> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F31, carrot> para 16 testes; ImmunoCAP Allergen F315, green bean> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F51, bamboo shoot> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F54, sweet potato> para 16testes; ImmunoCAP Allergen F244, cucumber> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F12, pea> para 16 testes; ImmunoCAP Allergen F13, peanut> para 16 testes; ImmunoCAP Allergen F212, mushroom> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F15, white bean> para 16 testes; ImmunoCAP Allergen F35, potato> para 16 testes; ImmunoCAP Allergen F214, spinach> para 16 testes; ImmunoCAP Allergen F215, lettuce> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F216, cabbage> para 10 testes; ImmunoCAP Allergen F225, pumpkin> para 16 testes; ImmunoCAP Allergen F25, tomato> para 16 testes; ImmunoCAP Allergen F260, broccoli> para 10 testes;
CLASSE : II 80254180009
8320 - ALTERAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro por inclusão de produto
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA 1.02693-6
CORANTES CITOLÓGICOS 25351.032713/01-47
MAY GRUNWALD-GIEMSA
FABRICANTE : QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA - BRASIL
REAGENTE GIEMSA - 500ML
REAGENTE MAY GRÜNWALD - 500ML
CLASSE : I 10269360112
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.032720/01- 11
FLUORETO
FABRICANTE : QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA - BRASIL
APRESENTAÇÃO 1: 20ML
APRESENTAÇÃO 2: 250ML
CLASSE : I 10269360115
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
RAIO MUNDIAL COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. 8.00089-5
Tubo Para Raios X 25351.037510/2006-87
TUBOS DE RAIOS-X DE ANODO FIXO HANGZHOU
FABRICANTE : HANGZHOU WANDONG ELECTRONIC CO. LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : HANGZHOU WANDONG ELECTRONIC CO. LTD - CHINA
XD 10
XD 11
XD 5
XD 7
XD 8
CLASSE : III 80008950003
8058 - Revalidação de Registro de Sistema/Família de EQUIPAMENTOS
de Médio e Pequeno Porte
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1
ÁCIDO VALPRÓICO 25351.470952/2006-31
ONLINE TDM Ácido Valpróico
FABRICANTE : ROCHE DISAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
R1 2x19mL/ R2 2x10mL
R1 2x44mL/ R2 2x25mL
CLASSE : II 10287410602
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
FRUTOSAMINA 25351.519367/2006-47
FRA, Fructosamine
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
150 testes (R1: 9mL R2: 1,8mL)>
250 testes (R1(B): 15mL R2(C): 3mL)>
CLASSE : I 10287410610
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
ÁCIDO ÚRICO 25351.007859/2007-75
UA2, ÁCIDO ÚRICO C111
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
4x100 testes (R1:4x9,2ml/R2:4x3,3mL)>
Kit para 1000 testes (R1:1x 72mL; R3:1x 14mL)>
CLASSE : I 10287410611
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6
HEMOGLOBINA GLICOSILADA 25351.337974/2010-41
DCA 2000 HEMOGLOBIN A1C CONTROL NORMAL/CONTROL
ABNORMAL
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHACARE DIAGNOSTICS INC - ESTADOS UNIDOS
1 embalagem contendo 1 Kit com (2 frascos x 0,25 mL de Controle Normal liofilizado; 2 x 0,25 mL de Controle Anormal liofolizado; 1 x 2,0mL de líquido de recostituição; tampas para conta-gotas)> 1 embalagem contendo 4 Kits (cada kit contém 2 frascos x 0,25 mL de Controle Normal liofilizado; 2 x 0,25 mL de Controle Anormal liofolizado; 1 x 2,0mL de líquido de recostituição; tampas para contagotas)>
CLASSE : II 10345161798
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Irrigador/Aspirador Cirurgico 25351.452933/2005-42
BOMBA DE IRRIGACAO AHTO
FABRICANTE : STRYKER ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : STRYKER ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80005430108
80037 - Desarquivamento de processo/petição de EQUIPAMENTOS a pedido da Empresa