RESOLUÇÃO - RE Nº 2.660, DE 17 DE JUNHO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir renovação de registro de medicamento, solicitação de transferência de titularidade de registro, alteração de nome comercial, inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise, inclusão de novo acondicionamento, alteração de registro por supressão de um ou mais P. A. que resultem em associação ou monofármaco já aprovadas - adequação ao § 2º do art. 11º da RDC 134, de 29 de maio de 2003, inclusão de nova concentração já registrada no país e inclusão de nova apresentação comercial, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
ARISTON INDS QUIMS FTCAS LTDA 1.00270-1
CEFOXITINA SÓDICA
CEFALOSPORINAS
CEFTON 25000.022976/96-15 10/2012
COMERCIAL 1.0270.0085.001-1 24 Meses
1000 MG PO INJ CT FA VD INC + DIL X 10 ML (IV)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0270.0085.002-8 24 Meses
1000 MG PO INJ CX 20 FA VD INC + DIL X 10 ML (IV)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0270.0085.003-6 24 Meses
2000 MG PO INJ CT FA VD INC + DIL X 10 ML (IV)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0270.0085.004-4 24 Meses
2000 MG PO INJ CX 20 FA VD INC + DIL X 10 ML (IV)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0270.0085.005-2 24 Meses
1000 MG PO INJ CT FA VD INC + DIL X 2 ML (IM)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0270.0085.006-0 24 Meses
1000 MG PO INJ CX 20 FA VD INC + DIL X 2 ML (IM)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
CEFOXITINA
CEFALOSPORINAS
CEFTON 25000.022976/96-15 10/2012
COMERCIAL 1.0270.0085.007-9 24 Meses
1000 MG PÓ INJ CX 20 FA VD INC (EMB HOSP)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0270.0085.008-7 24 Meses
1000 MG PÓ INJ CX 100 FA VD INC (EMB HOSP)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
1000 MG PO INJ IV CX 20 FA VD INC + AMP DIL PLAS X 10 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.03764-8
CEFUROXIMA SÓDICA
CEFALOSPORINAS
ZENCEF 25351.022077/00-09 11/2010
COMERCIAL 1.3764.0007.002-7 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD INC
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.3764.0007.004-3 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CX 50 FA VD INC
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
BAYER S.A. 1.07056-8
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
ANALGESICOS NAO NARCOTICOS
ASPIRINA IMPACT 25351.211975/2007-97 05/2012
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM EFERV CT 50 ENV AL POLIET X 2
ASPIRINA IMPACT
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE
DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM EFERV CT 30 ENV AL POLIET X 2
ASPIRINA IMPACT
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE
DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM EFERV CT 5 ENV AL POLIET X 2
ASPIRINA IMPACT
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE
DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM EFERV CT ENV AL POLIET X 12
ASPIRINA IMPACT
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE
DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 1.00974-4
INDAPAMIDA
DIURETICOS SIMPLES
FLUX 25351.207669/2002-41 10/2013
COMERCIAL 1.0974.0187.001-2 24 Meses
1,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15
Não informado
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0974.0187.002-0 24 Meses
1,5 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 15
Não informado
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0974.0187.003-9 24 Meses
1,5 MG COM REV CT 20 BL AL PLAS INC X 15 (EMB HOSP)
Não informado
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
CAZI QUIMICA FARM IND E COM LTDA 1.00715-1
CLORIDRATO DE PROPRANOLOL
BETABLOQUEADORES SIMPLES
PRANOLAL 25001.003922/87 11/2009
COMERCIAL 1.0715.0076.001-7 48 Meses
40 MG COM CT FR VD AMB X 50
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0715.0076.002-5 48 Meses
80 MG COM CT FR VD AMB X 20
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0715.0076.003-3 48 Meses
80 MG COM CT 50 ENV KRAFT POLIET X 10 (EMB HOSP)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0715.0076.004-1 48 Meses
10 MG COM CT 50 ENV KRAFT POLIET X 10 (EMB HOSP)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0715.0076.005-1 48 Meses
10 MG COM CT FR VD AMB X 50
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 1.07817-7
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + CAFEÍNA ANIDRA
ANALGESICOS NAO NARCOTICOS
MELHORAL 25351.636473/2009-32 10/2013
COMERCIAL 1.7817.0004.001-1 24 Meses
500 MG + 30 MG COM DISP BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB MULT)
Não informado
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7817.0004.002-8 24 Meses
500 MG + 30 MG COM DISP BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT)
Não informado
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
ANALGESICOS NAO NARCOTICOS
MELHORAL 25351.636473/2009-32 10/2013
COMERCIAL 1.7817.0004.003-6 24 Meses
85 MG COM CT STRIP X 200 (EMB MULT)
INFANTIL
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8
LETROZOL
ANTINEOPLASICO
Referência - FEMARA 25351.281230/2005-23 08/2011
COMERCIAL 1.0043.0953.001-4 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0953.002-2 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0953.003-0 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 1.00041-0
METRONIDAZOL
AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS
ENDONIDAZOL 25351.301582/2007-74
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
5 MG/ML SOL IN CX BOLS PVC TRANS SIST FECH X 100 ML
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX BOLS PLAS FLEX SIST FECH X 100 ML
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1.01052-5
SALICILATO DE METILA + MENTOL + CÂNFORA + TIMOL + SALICILATO DE GLICOL
ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS
SALONPAS 25000.012537/87 02/2010
COMERCIAL 1.1052.0001.002-9 36 Meses
330,0 MG + 300,0 +65,0 + 42,0 + 50,0 MG EMP ENV AL X 10 UNID
Não informado
1585 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE REGISTRO POR SUPRESSÃO DE UM OU MAIS P. A. QUE RESULTEM EM ASSOCIAÇÃO OU MONOFÁRMACO JÁ APROVADAS - ADEQUAÇÃO AO § 2º DO ART. 11º DA RDC 134, DE 29 DE MAIO DE 2003.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1052.0001.008-8 36 Meses
330,0 MG + 300,0 MG + 65,0 MG + 42,0 MG + 50,0 MG EMP CT
ENV AL X 2 UNID TAM GRANDE
Não informado
1585 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE REGISTRO POR SUPRESSÃO DE UM OU MAIS P. A. QUE RESULTEM EM ASSOCIAÇÃO OU MONOFÁRMACO JÁ APROVADAS - ADEQUAÇÃO AO § 2º DO ART. 11º DA RDC 134, DE 29 DE MAIO DE 2003.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1052.0001.014-2 36 Meses
330,0MG + 300,0 MG + 65,0 MG + 42,0 MG + 50,0 MG EMP CT
ENV AL X 4 UNID TAM GRANDE
Não informado
1585 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE REGISTRO POR SUPRESSÃO DE UM OU MAIS P. A. QUE RESULTEM EM ASSOCIAÇÃO OU MONOFÁRMACO JÁ APROVADAS - ADEQUAÇÃO AO § 2º DO ART. 11º DA RDC 134, DE 29 DE MAIO DE 2003.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
HYPERMARCAS S.A. 1.07287-6
ATENOLOL
ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES
Referência - ATENOL 25351.228506/2010-62
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 300 (EMB HOSP)
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 450 (EMB HOSP)
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 600 (EMB HOSP)
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 210 (EMB HOSP)
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 150 (EMB HOSP)
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB HOSP)
Não informado
1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA 1.00624-5
CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CITRATO DE SÓDIO DIHIDRATADO + GLICOSE
REIDRATANTES ORAIS
HIDROMAX 25351.005960/00-62
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
PÓ PREP EXTEMP CT 50 SACH AL POLIET X 27,9 G (SABOR LARANJA)
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
PÓ PREP EXTEMP CT 4 SACH AL POLIET X 27,9 G
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
PÓ PREP EXTEMP CT 4 SACH AL POLIET X 27,9 G (SABOR FRAMBOESA)
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
PÓ PREP EXTEMP CT 50 SACH AL POLIET X 27,9 G
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
PÓ PREP EXTEMP CT 50 SACH AL POLIET X 27,9 G (SABOR CÔCO)
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
PÓ PREP EXTEMP CT 50 SACH AL POLIET X 27,9 G (SABOR FRAMBOESA)
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
PÓ PREP EXTEMP CT 4 SACH AL POLIET X 27,9 G (SABOR LARANJA)
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
PÓ PREP EXTEMP CT 4 SACH AL POLIET X 27,9 G (SABOR CÔCO)
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A. 1.05626-4
CLORIDRATO DE DILTIAZEM
ANTI- HIPERTENSIVOS
INCORIL AP 25351.210536/2004-14 01/2015
COMERCIAL 1.5626.0005.001-4 36 Meses
90 MG COM REV AP CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5626.0005.002-2 36 Meses
120 MG COM REV AP CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5626.0005.003-0 36 Meses
180 MG COM REV AP CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5626.0005.004-9 36 Meses
240 MG COM REV AP CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
NIMODIPINO
VASODILATADORES CEREBRAIS
EUGERIAL 25351.210564/2004-31 03/2009
COMERCIAL 1.5626.0006.001-1 36 Meses
30 MG COM REV EST BL AL PVC AMB X 30
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente