RESOLUÇÃO - RE Nº 2.664, DE 17 DE JUNHO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir alteração moderada do processo de produção, inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento, alteração moderada de excipiente e registro de concentração nova no país, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00181-4
SINVASTATINA + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
OUTROS MEDICAMENTOS DE ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR
PREVENCOR 25351.224114/2002-64 06/2013
COMERCIAL 1.0181.0456.001-9 24 Meses
100 MG COM + 10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC INC X 20 +20
Não informado
10169 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10189 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10201 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0181.0456.002-7 24 Meses
100 MG COM + 10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC INC X 30 + 30
Não informado
10169 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10189 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10201 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0181.0456.003-5 24 Meses
100 MG COM + 20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC INC X 20 + 20
Não informado
10169 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
0189 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10201 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0181.0456.004-3 24 Meses
100 MG COM + 20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC INC X 30 + 30
Não informado
10169 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10189 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10201 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0181.0456.005-1 24 Meses
100 MG COM + 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC INC X 20 + 20
Não informado
10169 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10189 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10201 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0181.0456.006-1 24 Meses
100 MG COM + 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC INC X 30 + 30
Não informado
10169 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10189 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10201 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MERCK S/A 1.00089-8
METOTREXATO
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
METOJECT 25351.584859/2010-51
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC X 0,15 ML
Não informado
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC X 0,2 ML
Não informado
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC X 0,5 ML
Não informado
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC X 0,3 ML
Não informado
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC X 0,4 ML
Não informado
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente