RESOLUÇÃO-RE Nº 2.670, DE 17 DE JUNHO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 de 9 de junho de 2011 ,

e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Registro, Cadastro, Alteração, Revalidação, Retificação e o Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIOEASY DIAGNÓSTICA LTDA 1.03746-6
Medidor de Glicose 25351.105420/2006-26
BIOCHECK BIOEASY
FABRICANTE : TAIDOC TECHNOLOGY CORPORATION - TAIWA N
DISTRIBUIDOR : TAIDOC TECHNOLOGY CORPORATION - TAIWA N
TD 4225
CLASSE : II 10374660082
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
DX INDÚSTRIA COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00551-1
Instrumentos de Mao Odontologicos 25351.103517/2006-02
CONTRA ANGULO D-X
FABRICANTE : DX INDÚSTRIA COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DX INDÚSTRIA COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO LTDA - BRASIL
Doriot
Intra
CLASSE : II 80055110007
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
FDA - ALLERGENIC LAB. DE FORMULAÇÕES ESPECIAIS LTDA- ME 8.01335-1
Camara 25351.012565/01-07
FINN CHAMBERS ON SCANPOR (CAMARA ESPECIAL DEALUMINIO PARA TESTE EPICUTANEOS)
FABRICANTE : SMARTPRACTICE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SMARTPRACTICE - ESTADOS UNIDOS
Câmara especial de alumínio com diametro de 8 mm. Câmaras com diâmetro de 12 mm e Câmaras cobertas com polipropileno de 8, 12, 18 mm.
CLASSE : I 10286090001
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 1.02896-8
Cateteres 25351.124819/2006-14
CATETER UMBILICAL UMBILI-CATH
FABRICANTE : UTAH MEDICAL PRODUCTS INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : UTAH MEDICAL PRODUCTS INC - ESTADOS UNIDOS
4182805, 4183505, 4185005, 4186505, 4282805, 4283505, 4285005, 4385005.
CLASSE : IV 10289680054
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
HYPERMARCAS S.A. 8.06340-9
Preservativos Masculinos 25351.290121/2010-64
PRESERVATIVO LOVETEX LUBRIFICADO
FABRICANTE : INDÚSTRIA NACIONAL DE ARTEFATOS DE LÁTEX S/A - BRASIL
Embalagem unitária acondicionada em envelope Flow Pack contendo 03 unidades
CLASSE : III 80634090003
8043 - Registro de Produto Decorrente de Transferência de Titularidade
por Fusão, Cisão ou Incorporação de Empresa de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
LELUX INDUSTRIA E COMERCIO DE ACESSORIOS E MATERIAIS CIRURGICOS LTDA-EPP8.02740-5
Partes, Pecas e Acessorios 25351.081085/2006-63
PECA DE ABLACAO PARA ARTROSCOPIA ABLATOR LELUX
FABRICANTE : LELUX INDUSTRIA E COMERCIO DE ACESSORIOS E MATERIAIS CIRURGICOS LTDA-EPP - BRASIL
PEÇA DE ABLAÇÃO CURVA FACE ESFÉRICA ABLLXIE24189
PEÇA DE ABLAÇÃO CURVA FACE OCA ABLLXIO24189
PEÇA DE ABLAÇÃO CURVA FACE PLANA ABLLXIP24189
PEÇA DE ABLAÇÃO RETA FACE ESFÉRICA ABLLXIE24180
PEÇA DE ABLAÇÃO RETA FACE OCA ABLLXIO24180
PEÇA DE ABLAÇÃO RETA FACE PLANA ABLLXIP24180
CLASSE : II 80274050002
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Macromed Comercio de Material Medico e Hospitalar Ltda 8.01875-6
Tubo Traqueal 25351.105713/2011-10
SONDA ENDOTRAQUEAL ARAMADA DESCARTÁVEL DEMOTEK
FABRICANTE : DEMOPHORIUS LIMITED - CHIPRE
DISTRIBUIDOR : DEMOPHORIUS LIMITED - CHIPRE
Sonda Endotraqueal Aramada Descartável Demotek com Manguito: F8, F10, F12, F14.
Sonda Endotraqueal Aramada Descartável Demotek sem Manguito: F16, F18, F20, F22, F24, F26, F28, F30, F32, F34, F36, F38, F40, F42, F44.
CLASSE : II 80187560007
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA 8.03224-0
Material de Acabamento e Polimento 25351.215863/2011-96
BICARBONATO AIRON
FABRICANTE : MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 8.06020-3
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.665153/2010-25
FAMÍLIA SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - REF
FABRICANTE : MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - REF -
MAXLINE> 10 ml; 100 ml; 1000 ml; 125 ml; 140 ml; 15 ml; 2 ml; 2 x 25 ml; 20 ml; 2000 ml; 25 ml; 250 ml; 3 ml; 3 x 0,8 ml; 3 x 3 ml; 340 ml; 4 ml; 4 x 2 ml; 4 x 5 ml; 5 ml; 5 x 0,8 ml; 5 x 1,0 ml; 5 x 300 ml; 5 x 4 ml; 5 x 600 ml; 50 ml; 500 ml; 6 x 2000 ml; 60 ml; 75 ml; SOLUÇÃO DE REFERÊNCIA - MAXLINE> 10 ml; 100 ml; 1000 ml; 125 ml; 140 ml; 15 ml; 2 ml; 2 x 25 ml; 20 ml; 2000 ml; 25 ml; 250 ml; 3 ml; 3 x 0,8 ml; 3 x 3 ml; 340 ml; 4 ml; 4 x 2 ml; 4 x 5 ml; 5 ml; 5 x 0,8 ml; 5 x 1,0 ml; 5 x 300 ml; 5 x 4 ml; 5 x 600 ml; 50 ml; 500 ml; 6 x 2000 ml; 60 ml; 75 ml; SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - REF - MM ION> 10 ml; 100 ml; 125 ml; 140 ml; 15 ml; 2 ml; 20 ml; 25 ml; 250 ml; 3 ml; 3 x 0,8 ml; 3 x 3 ml; 340 ml; 4 ml; 4 x 2 ml; 4 x 5 ml; 5 ml; 5 x 0,8 ml; 5 x 1,0 ml; 5 x 4 ml; 50 ml; 75 ml;
CLASSE : I
8435 - Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.665146/ 2010-91
FAMÍLIA SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - ISE
FABRICANTE : MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - ISE - MAXLINE> 10 ml; 100 ml; 125 ml; 15 ml; 2 ml; 25 ml; 250 ml; 3 ml; 3 x 0,8 ml; 3 x 3 ml; 4 ml; 4 x 2 ml; 4 x 5 ml; 5 ml; 5 x 0,8 ml; 5 x 1,0 ml; 5 x 4 ml; 50 ml; 75 ml; SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - ISE 1- MAXLINE> 10 ml; 100 ml; 125 ml; 15 ml; 2 ml; 25 ml; 250 ml; 3 ml; 3 x 0,8 ml; 3 x 3 ml; 4 ml; 4 x 2 ml; 4 x 5 ml; 5 ml; 5 x 0,8 ml; 5 x 1,0 ml; 5 x 4 ml; 50 ml; 75 ml; SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - ISE 2- MAXLINE> 10 ml; 100 ml; 125 ml; 15 ml; 2 ml; 25 ml; 250 ml; 3 ml; 3 x 0,8 ml; 3 x 3 ml; 4 ml; 4 x 2 ml; 4 x 5 ml; 5 ml; 5 x 0,8 ml; 5 x 1,0 ml; 5 x 4 ml; 50 ml; 75 ml; SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - ISE 3- MAXLINE> 10 ml; 100 ml; 125 ml; 15 ml; 2 ml; 25 ml; 250 ml; 3 ml; 3 x 0,8 ml; 3 x 3 ml; 4 ml; 4 x 2 ml; 4 x 5 ml; 5 ml; 5 x 0,8 ml; 5 x 1,0 ml; 5 x 4 ml; 50 ml; 75 ml; SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - ISE 4- MAXLINE> 10 ml; 100 ml; 125 ml; 15 ml; 2 ml; 25 ml; 250 ml; 3 ml; 3 x 0,8 ml; 3 x 3 ml; 4 ml; 4 x 2 ml; 4 x 5 ml; 5 ml; 5 x 0,8 ml; 5 x 1,0 ml; 5 x 4 ml; 50 ml; 75 ml; SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO - ISE - MM ION> 10 ml; 100 ml; 125 ml; 15 ml; 2 ml; 25 ml; 250 ml; 3 ml; 3 x 0,8 ml; 3 x 3 ml; 4 ml; 4 x 2 ml; 4 x 5 ml; 5 ml; 5 x 0,8 ml; 5 x 1,0 ml; 5 x 4 ml; 50 ml; 75 ml;
CLASSE : I
8435 - Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
MEDICALSUL COM. IMP. E EXP. DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA 8.00501-7
Aparelho P/Deter.dos Parametros de Coagulacao 25351.094755/2011-85
HEMOCHON Jr. Signature Plus
CLASSE : I
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
NOVA REPRESENTAÇÕES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.04944-3
Seringas Descartaveis 25351.297872/2009-68
SERINGAS DESCARTÁVEIS UNOLOK
FABRICANTE : HINDUSTAN SYRINGES & MEDICAL DEVICES LTD. - ÍNDIA
CLASSE : II
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA.8.04543-8
IMPLANTE 25351.331008/2010-40
ACESSÓRIOS PARA OSTEOSSINTESE - HEALTH JOY
FABRICANTE : CHANGZHOU HENGJIE MEDICAL DEVICES CO., LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : CHANGZHOU HENGJIE MEDICAL DEVICES CO., LTD. - CHINA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
SATTYA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.06334-9
Cintas 25351.259248/2011-06
CINTAS ESBELT
FABRICANTE : SATTYA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SATTYA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL
Corselet Bermuda Emborrachada
Bermuda Alta Emborrachada
CLASSE : I
80009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
VIGODENT S/A INDUSTRIA E COMÉRCIO 1.00688-7
Cimentos Odontologicos 25351.030345/00-01
COLTOSOL, OXIDO DE ZINCO E EUGENOL HERODENT,TEMP CEM, TEMP CEM NE, UNICOM
FABRICANTE : VIGODENT S/A INDUSTRIA E COMÉRCIO - BRASIL
Coltosol: Pote com 20g ou embalagem com 2 seringas (8g cada)/ Oxido de Zinco e Eugenol Herodent: Pote contendo 50g de Oxido de Zinco e Frasco contendo 20mL de Eugenol/ Temp CEM ou Temp CEM NE: 1 bisnaga de aluminio (15g) de pasta catalisadora, 1 bisnaga de aluminio (45g) de pasta base e acessorios/ Unicom: Recipientes (20g) ou seringas (8g)
CLASSE : II 10068870064
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br