RESOLUÇÃO - RE Nº 2.693, DE 22 DE JUNHO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 1.00107-1
Conjugado de Polissacarídeo Capsular de Haemophilus Influenzae tipo B e toxóide tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + pertactina + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico
VACINAS
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), Haemophilus influenzae b (conjugada)25000.028466/98-13 11/2014
COMERCIAL 1.0107.0155.002-6 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
Conjugado de Polissacarídeo Capsular de Haemophilus Influenzae tipo B e toxóide tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico
VACINAS
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), Haemophilus influenzae b (conjugada)25000.028466/98-13 11/2014
COMERCIAL 1.0107.0155.003-4 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA
01 - Em desacordo com a Legislação vigente