RESOLUÇÃO-RE Nº 2.699, DE 22 DE JUNHO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011,

e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Alteração, Revalidação, Retificação e o Cancelamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0
ANTICORPO ANTITIREOIDEANO 25351.338395/2007-46
AXSYM ANTI-TPO STANDARD CALIBRATORS / AXSYM ANTI-TPO CALIBRADORES PADRAO
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG. - ALEMANHA
6 frascos x 4 ml>
CLASSE : II 80146501456
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2
IMUNOGLOBULINA M NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBC IGM) 25351.265823/2009-23
Access HBc IgM
FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES INC. - FRANÇA
100 determinaçoes, 2 embalagens, 50 testes/embalagem - R1a -3,14 ml, R1b - 6,60 ml, R1c - 2,49 ml.>
CLASSE : III 10033120643
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
CALIBRADORES E PADRÕES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE III
25351.265826/2009-17
Access HBc IgM Calibrators
FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES INC - FRANÇA
C0 - 1 frasco x 1 ml, C1 - 1 frasco x 1 ml>
CLASSE : III 10033120644
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
GENBIOTECH DIAGNOSTICA LTDA 8.02039-5
AUTO-TESTE PARA GONADOTROFINA CORIÔNICA HUMANA (HCG) 25351.309987/2005-99
OREA HCG TESTE DE GRAVIDEZ ETAPA UNICA
FABRICANTE : BIOCENTRIC - FRANÇA
kit para 1 teste>
kit para 25 testes>
kit para 50 testes>
CLASSE : IIIa 80203950003
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
KOLPLAST COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 1.02376-1
FIBRONECTINA 25351.406553/2007-06
Kit Quikcheck Kolplast
FABRICANTE : HOLOGIC INC. - ESTADOS UNIDOS
kit com 1 ou 25 unidades>
CLASSE : II 10237610065
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA 8.02995-7
Endoprotese Vascular 25351.069152/2008-33
ENDOPROTESE VASCULAR HERCULES
FABRICANTE : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO. LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : MICROPORT MEDICAL BV S&M AND REGULATORY OFFICE - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : RICHOLT S.A - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : MICROPORT MEDICAL ( SHANGHAI ) CO. LTD - CHINA
HT1212-040-0000; HT1212-045-0000; HT1212-050-0000; HT1212-055-0000; HT1212-060-0000; HT1212-065-0000; HT1212-070-0000; HT1212-075-0000; HT1212-080-0000; HT1212-085-0000; HT1212-090-0000; HT1212-095-0000; HT1212-100-0000; HT1212-105-0000; HT1212-110-0000; HT1212-115-0000; HT1212-120-0000; HT1212-125-0000; HT1212-130-0000; HT1212-135-0000; HT1212-140-0000; HT1212-145-0000; HT1212-150-0000; HT1212-155-0000; HT1212-160-0000; HT1414-040-0000; HT1414-045-0000;HT1414-050-0000; HT1414-055-0000; HT1414-060-0000; HT1414-065-0000; HT1414-070-0000; HT1414-075-0000; HT1414-080-0000; HT1414-085-0000; HT1414-090-0000; HT1414-095-0000; HT1414-100-0000; HT1414-105-0000; HT1414-110-0000; HT1414-115-0000; HT1414-120-0000; HT1414-125-0000; HT1414-130-0000; HT1414-135-0000; HT1414-140-0000; HT1414-145-0000; HT1414-150-0000; HT1414-155-0000;HT1414-160-0000; HT1616-040-0000; HT1616-045-0000; HT1616-050-0000; HT1616-055-0000; HT1616-060-0000; HT1616-065-0000; HT1616-070-0000; HT1616-075-0000;HT1616-080-0000; HT1616-085-0000; HT1616-090-0000; HT1616-095-0000; HT1616-100-0000; HT1616-105-0000; HT1616-110-0000; HT1616-115-0000; HT1616-120-0000;HT1616-125-0000; HT1616-130-0000; HT1616-135-0000; HT1616-140-0000;HT1616-145-0000; HT1616-150-0000; HT1616-155-0000; HT1616-160-0000;
HT1818-040-0000;HT1818-045-0000; HT1818-050-0000; HT1818-055-0000; HT1818-060-0000; HT1818-065-0000; HT1818-070-0000; HT1818-075-0000; HT1818-080-0000; HT1818-085-0000;HT1818-090-0000; HT1818-095-0000; HT1818-100-0000; HT1818-105-0000; HT1818-110-0000; HT1818-115-0000; HT1818-120-0000; HT1818-125-0000; HT1818-130-0000;HT1818-135-0000; HT1818-140-0000; HT1818-145-0000; HT1818-150-0000; HT1818-155-0000; HT1818-160-0000; HT2018-040-1500; HT2020-040-1500; HT2018-045-1500;HT2020-045-1500; HT2018-050-1500; HT2020-050-1500; HT2018-055-1500; HT2020-055-1500; HT2018-060-1500; HT2020-060-1500; HT2018-065-1500; HT2020-065-1500; HT2018-070-1500;HT2020-070-1500; HT2018-075-1500; HT2020-075-1500; HT2018-080-1500; HT2020-080-1500; HT2018-085-1500; HT2020-085-1500; HT2018-090-1500;HT2020-090-1500; HT2018-095-1500; HT2020-095-1500; HT2018-100-1500; HT2020-100-1500; HT2018-105-1500; HT2020-105-1500; HT2018-110-1500; HT2020-110-1500; HT2018-115-1500; HT2020-115-1500; HT2018-120-1500; HT2020-120-1500; HT2018-125-1500; HT2020-125-1500; HT2018-130-1500; HT2020-130-1500; HT2018-135-1500;HT2020-135-1500; HT2018-140-1500; HT2020-140-1500; HT2018-145-1500;HT2020-145-1500; HT2018-150-1500; HT2020-150-1500; HT2018-155-1500; HT2020-155-1500; HT2018-160-1500; HT2020-160-1500; HT2220-040-1500; HT2222-040-1500;HT2220-045-1500; HT2222-045-1500; HT2220-050-1500; HT2222-050-1500; HT2220-055-1500;HT2222-055-1500; HT2220-060-1500; HT2222-060-1500; HT2220-065-1500; HT2222-065-1500; HT2220-070-1500; HT2222-070-1500; HT2220-075-1500; HT2222-075-1500; HT2220-080-1500; HT2222-080-1500; HT2220-085-1500; HT2222-085-1500; HT2220-090-1500; HT2222-090-1500; HT2220-095-1500; HT2222-095-1500;
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CLASSE : IV 80299570002
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E COMERCIO LTDA. 1.03305-2
Tenda de Oxigenio 25351.048629/2009-25
TENDA DE OXIGÊNIO
FABRICANTE : OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E COMERCIO LTDA. - BRASIL
Tenda de oxigênio
CLASSE : II
817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRODUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA 1.04054-1
Acelerador Linear 25351.412537/2005-82
SISTEMA DE RADIOTERAPIA VARIAN
FABRICANTE : VARIAN INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : VARIAN INC. - ESTADOS UNIDOS
TRILOGY
CLASSE : III 10405410011
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
ZATTY INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA EPP8.02809-5
Alicates Ortodonticos 25351.185671/2006-86
ALICATES ODONTOLOGICOS ZATTY
FABRICANTE : ZATTY INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA EPP - BRASIL
001 - NANCE; 160 - PARA COLOCAR ELÁSTICO; 003 - PEAK; 168 - V BEND; 004 - PEAK; 200 - TRIDENTE CURTO; 053 - MEIA CANA; 201 - TRIDENTE LONGO; 058 - PARA GANCHO BOLA; 222-1 - TORQUE INDIVIDUA; L 059 - PARA GANCHO BOLA; 222-2 - TORQUE INDIVIDUAL; 065 - TRÊS EM UM; 290 - PARA DOBRAR FIOS; 074 - YOUNG; 325 - PARA FIOS EXTRA-ORAL; 093 - PARA FIOS; 325E - PARA FIOS EXTRAORAL; 094 - PARA FIOS; 345 - REMOVEDOR DE BANDA ANTERIOR; 104 - BICO PLANO; 346C - REMOVEDOR CURVO DE BRACKET; 107 - PARA FIOS; 346R - REMOVEDOR RETO DE BRACKET; 108 - PARA ODONTOPEDIATRIA; 346P - PRISCILA BRACKET; 109 - DE LA ROSA; 347 - SACA BANDA; 110 - HOW RETO; 349A - PARA BRACKET E PIGMENTO; 111 - HOW CURVO; 350 - TWEED OMEGA LOOP; 112 - ABELL PARA ODONTOPEDIATRIA; 410 - CONVENCIONAL LINGUAL; 114 - JOHNSON; 411 - UNIVERSAL; 115 - BICO DE PAPAGAIO; 417 - PARA ODONTOPEDIATRIA; 117 - ANDRÉ; 423 - DOIS EM UM 074 E 139; 118 - PARA FIOS; 442C - TORQUE CURTO; 120E - WEINGART; 442L - TORQUE LONGO; 121 - BICO CHATO; 650 - MEIA CANA GROSSO; 127 - UNIVERSAL; 755 - JARABAK; 128C - PARA CONTORNAR FIOS; 762 - RULK BILLER; 130 - LONGO PARA FIOS; 763 - BILLER RETO; 139 - CURTO PARA FIOS; 765 - PARA GRAMPO SCWARTZ; 141 - FORMADOR DE MATRIZ; 767 - BINLAO; 142 - TORQUE COM FURO; 934 - REMOVEDOR DE RESINA; 155 - PARA BANDA INFERIOR; 1001 - DIVERSOS; 156 - FISHER; MATHIE 11CM; 157 - PARA BANDA SUPERIOR; 030 - MATHIE; 158 - PARA FORMAR LIGADURA;
CLASSE : I 80280950001
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br