RESOLUÇÃO - RE Nº 2.728, DE 22 DE JUNHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 787, de 9 de junho de 2011, considerando os arts. 7º e 12, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando o Aresto nº 130, publicado pela DICOL no Diário Oficial da União em 23/07/2009, negando provimento ao recurso interposto pela Empresa contra o cancelamento do registro do produto;

Considerando, ainda, a comprovação da fabricação e comercialização do produto após a data do cancelamento do registro, por meio do Laudo de Análise Fiscal nº 5943.00/2010/FUNED, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes fabricados após 23/07/2009 do produto ANTIFLAN (Diclofenaco Potássico), fabricado por LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA. - CNPJ 29.346.301/0001-53, localizada na Rua Flávio Francisco Bellini, 459, Santos Dumont, Município de Caxias do Sul (RS), por não possuir registro vigente nesta Agência.

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento do remanescente de todos os lotes fabricados após a data de 23/07/2009, nos termos da Notificação nº 387/2011/GFIMP/GGIMP.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA