RESOLUÇÃO - RE Nº 2.876, DE 1º DE JULHO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir revalidação de registro, inclusão do local de fabricação do produto a granel, alteração do processo de fabricação do produto a granel, alteração de acondicionamento e registro de produto, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1.05143-5
FILGRASTIM
ANTINEOPLASICO
GRANOMAX 25351.000292/2003-82 02/2015
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5143.0004.001-3 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 5 FA VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5143.0004.002-1 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 6 FA VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5143.0004.003-1 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 10 FA VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5143.0004.004-8 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENCH PLAS INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5143.0004.005-6 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 5 SER PREENCH PLAS INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5143.0004.006-4 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 10 SER PREENCH PLAS INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
INTERNACIONAL PHARMACEUTICAL IMMUNOLOGY DO BRASIL SA 1.04897-4
EXTRATO ALERGÊNICO DE ÁCAROS E POEIRA
ALERGENOS
EXTRATO ALERGÊNICO DE ÁCAROS E POEIRA25351.343286/2009-62
COMERCIAL 0000000000 36 Meses
PÓ LIÓF FR VD
Não informado
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 1.00100-4
tocilizumabe
PRODUTOS NAO ENQUADRADOS EM CLASSES TERAPEUTICAS
Actemra 25351.222177/2008-71 01/2014
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.001-3 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT FA VD INC X 4 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.002-1 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 4 FA VD INC X 4 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.003-1 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT FA VD INC X 10 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.004-8 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 4 FA VD INC X 10 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.005-6 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT FA VD INC X 20 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.006-4 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 4 FA VD INC X 20 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
VÍRUS DA VARICELA -ZOSTER (CEPA OKA)
VACINAS
VACINA VARICELA (ATENUADA) 25351.297290/2008-19
06/2015
COMERCIAL 1.1300.1081.001-7 24 Meses
1000UFP PO LIOF INJ CT FA VD INC 1 DOSE X FA DIL X 0,7 ML
Não informado
1515 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 1.00341-7
FOSFATIDILSERINA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
BROS 25001.027000/84 04/2011
COMERCIAL 1.0341.0005.004-6 24 Meses
100 MG CAP CT 2 BL AL PLAS X 10
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
UNITED MEDICAL LTDA 1.02576-2
FILGRASTIM
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE
RELIGRAST 25351.637681/2010-06
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
Não informado
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente