RESOLUÇÃO - RE Nº 2.880, DE 1º DE JULHO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir registro de forma farmacêutica nova no país, inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise e inclusão de indicação terapêutica nova no país, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
APSEN FARMACEUTICA S/A 1.00118-8
CLORIDRATO DE MEMANTINA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
ALOIS 25351.355801/2008-16
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 15 ML
Não informado
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML
Não informado
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML
Não informado
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 1.07817-7
FENOFIBRATOS MICROGRÂNULOS A 75%
ANTILIPEMICOS
LIPANON 25351.658630/2009-81 01/2014
COMERCIAL 1.7817.0095.001-6 36 Meses
250 MG CAP GEL MICROG RETARD CT BL AL PLAST INC X 10
LIPANON
10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7817.0095.002-4 36 Meses
250 MG CAP GEL MICROG RETARD CT BL AL PLAST INC X 20
LIPANON
10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7817.0095.003-2 36 Meses
250 MG CAP GEL MICROG RETARD CT BL AL PLAST INC X 30
LIPANON
10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7817.0095.004-0 36 Meses
250 MG CAP GEL MICROG RETARD CT FR PLAS OPC X 10
LIPANON
10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7817.0095.005-9 36 Meses
250 MG CAP GEL MICROG RETARD CT FR PLAST OPC X 20
LIPANON
10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7817.0095.006-7 36 Meses
250 MG CAP GEL MICROG RETARD CT FR PLAST OPC X 30
LIPANON
10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7817.0095.007-5 36 Meses
250 MG CAP GEL MICROG RETARD CT FR PLAS OPC X 15
Não informado
10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7817.0095.008-3 36 Meses
250 MG CAP GEL MICROG RETARD CT BL AL PLAS INC X 15
Não informado
10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
EMS SIGMA PHARMA LTDA 1.03569-5
BENZOILMETRONIDAZOL
ANTIBACTERIANO TOPICO
METROBUCAL 25351.242501/2008-78
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10MG/G GEL BUCAL CT BG AL X 5 G
Não informado
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10MG/G GEL BUCAL CT BG AL X 10 G
Não informado
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10MG/G GEL BUCAL CT BG AL X 20 G
Não informado
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
FARMOQUÍMICA S/A 1.00390-6
PROGESTERONA
PROGESTAGENOS SIMPLES
PROGESTOGEL 25351.308741/2006-81
COMERCIAL 0000000000 18 Meses
0,8 G GEL CT TB AL X 80 G
Não informado
174 REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 18 Meses
0,8 G GEL CT TB AL + RÉGUA DOSADORA X 80 G + APLICADOR
GRADUADO
Não informado
174 REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 18 Meses
0,8 G GEL CT TB AL + RÉGUA DOSADORA X 80 G
Não informado
174 REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
GALDERMA BRASIL LTDA 1.02916-7
ADAPALENO
PRODUTOS ANTI-ACNE
DIFFERIN 25000.020734/95-16 03/2012
COMERCIAL 1.2916.0025.001-8 36 Meses
3 MG/G GEL CT BL PLAST LAM X 30 G (PORT 344/98 LISTA C2)
Não informado
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2916.0025.005-0 24 Meses
3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 45 G (PORT 344/98 LISTA C2)
DIFFERIN
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2916.0025.006-9 24 Meses
3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 15 G (PORT 344/98 LISTA C2)
DIFFERIN
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2916.0025.007-7 24 Meses
3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 30 G (PORT 344/98 LISTA C2)
DIFFERIN
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2916.0025.008-5 24 Meses
3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 4 G (PORT 344/98 LISTA C2)
DIFFERIN
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente