RESOLUÇÃO - RE Nº 2.906, DE 6 DE JULHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 787, de 9 de junho de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário feito pela Empresa, pelo fato de que em uma parte do lote do produto Albumina teria sido inserida indevidamente a bula de outro produto - Prothromplex-T, resolve:

Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC Nº 55/2005, do lote LA10C030AA (fab. 02/07/2010 e val. 02/07/2012) do produto ALBUMINA SÉRICA HUMANA NORMAL SOLUÇÃO A 20%, registrado por BAXTER HOSPITALAR LTDA. - CNPJ 49.351.786/0001-80, localizado na Av. Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100, 6º andar, Chácara Santo Antonio, São Paulo/SP, por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º Fica suspensa a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no art. 1º eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA