RESOLUÇÃO - RE Nº 2.912, DE 6 DE JULHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 787, de 9 de junho de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, os Laudos de Análise Fiscal n.ºs 3070.00/2010 e 3071.00/2010, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, com resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto, considerados definitivos por não ter sido solicitada a perícia de contraprova, resolve;

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 0205A e 207A (fabr. 02/2010 e val. 02/2012) do medicamento CAPTOPRIL 25mg, comprimidos, fabricado por BALM LABOR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ 04.712.572/0001-54, localizado na Av. Projetada, III, 99, Distrito Industrial II, Bálsamo (SP), por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento do estoque remanescente dos referidos lotes existentes no mercado, nos termos da Resolução-RDC Nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Resolução-RE Nº 2.442 (D.O.U. de 09/06/2011).

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA