RESOLUÇÃO - RE Nº 2.914, DE 6 DE JULHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 787, de 9 de junho de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, o relatório de inspeção Nº 01/2011, da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro, que concluiu que a Empresa não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação estabelecidas pela RDC Nº 17/2010, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação/distribuição, comercialização e uso, do medicamento NOREPHED 2mg, solução injetável, fabricado a partir de 01/05/2009, por parte da Empresa QUÍMICA HALLER LTDA. - CNPJ 33.036.815/0001-80, localizada na Av. Além Paraíba, 104, Higienópolis, Rio de Janeiro (RJ), por não atender às Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA