RESOLUÇÃO-RE Nº 2.924, DE 8 DE JULHO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e

considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Arquivamento Temporário dos Processos de Registro e de Petição, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ASTRA CIENTÍFICA LTDA ME 8.01554-7
Seringas Descartaveis 25351.781859/2010-15
SERINGA ESTÉRIL DESCARTÁVEL
FABRICANTE : NEOMEDIC LTD - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : NEOMEDIC LTD - REINO UNIDO
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
Seringas Descartaveis 25351.017636/2011-38
SERINGA DE SEGURANÇA COM AGULHA RETRÁTIL
FABRICANTE : NEOMEDIC LTD - REINO UNIDO
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
AURION EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA -ME 8.03036-1
Monitor de Pressao Arterial Nao Invasivo 25351.656171/2008-02
MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL
FABRICANTE : MEDITECH KFT - HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : MEDITECH KFT - HUNGRIA
ABPM-04, ABPM-05
CLASSE : II 80303610019
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. 1.00334-3
CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.045194/2011-13
BD Stem Cell Control Kit
FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - BD
BIOSCIENCES - ESTADOS UNIDOS
Dois níveis de controle com o suficiente para 15 testes cada: Nível
baixo: 2 mL; Nível alto: 2 mL>
CLASSE : II
8084 - Arquivamento Temporário de Processo
PRODUTOS PARA HISTOCOMPATIBILIDADE - HLA SOROLÓGICO : CITOMETRIA DE FLUXO - ESTUDO DE ANTICORPOS POR CITOMETRIA DE FLUXO25351.045205/2011-91
BD HLA-B27
FABRICANTE : BD BIOSCIENCES - ESTADOS UNIDOS
Para 50 testes (Reagente A: 1,5 mL; Reagente B: 30 mL; Reagente C:
1,5 mL)>
CLASSE : III
8084 - Arquivamento Temporário de Processo
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA 1.03558-7
IMPLANTE 25351.334980/2010-54
NEX-LINK
FABRICANTE : ZIMMER SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : NEWMED, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ZIMMER SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III
8600 - Arquivamento Temporário de Petição
IMPLANTE 25351.334997/2010-60
GAIOLA INTERVERTEBRAL FIDJI
FABRICANTE : ZIMMER SPINE S.A. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : ZIMMER SPINE MEMPHIS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ZIMMER SPINE S.A. - FRANÇA
CLASSE : III
8600 - Arquivamento Temporário de Petição
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA 1.02311-6
Material Implantavel 25351.336380/2010-08
CAGE INTERSOMÁTICO NÃO EXPANSIVO PM
FABRICANTE : NEURO FRANCE IMPLANTS - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : NEURO FRANCE IMPLANTS - FRANÇA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
bone life materiais médicos ltda - epp 8.05301-8
Material Implantavel 25351.336601/2010-16
SISTEMA BLOQUEADO DE PARAFUSOS E PLACAS ESPECIAIS
FABRICANTE : MAT- MEDICAL ADVANCED TECHNOLOGY GMBH & CO. KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MAT- MEDICAL ADVANCED TECHNOLOGY GMBH & CO. KG - ALEMANHA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
BRADENT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA EPP 1.03334-2
Porcelana/ Cerâmica Odontológica 25351.353761/2010-10
SISTEMA ZIRKON [ZIRCÔNIO] GPS DE PRENSAGEM TRIPLA
FABRICANTE : BK GIULINI BMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : BK GIULINI BMBH - ALEMANHA
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA 1.02344-0
Medidor de Hemoglobina 25351.463035/2010-75
ULTRACRIT
FABRICANTE : SEPARATION TECHNOLOGIES INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SEPARATION TECHNOLOGIES INC. - ESTADOS UNIDOS
ULTRACRIT
CLASSE : I
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
CLEAN LINE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS LTDA 8.02101-8
Sistema de Laser Para Terapia 25351.108475/2011-57
SISTEMA MULTIFUNCIONAL A LASER
FABRICANTE : CLEAN LINE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CLEAN LINE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
Easy Laser
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
DLP MEDICAL DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. 8.05119- 1
Preservativos Masculinos 25351.327549/2010-09
PRESERVATIVO DL
FABRICANTE : PROFILATEX SA DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : PROFILATEX SA DE CV - MÉXICO
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
Preservativos Masculinos 25351.324146/2010-85
PRESERVATIVO SENSUAL
FABRICANTE : PROFILATEX SA DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : PROFILATEX SA DE CV - MÉXICO
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 8.02492-9
Grampeador de Pele 25351.334546/2010-10
GRAMPEADOR DE PELE
FABRICANTE : SURU INTERNATIONAL PVT LTD - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : SURU INTERNATIONAL PVT LTD - ÍNDIA
35R; 35W.
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. 1.01544-5
Kit para Aferese 25351.237975/2010-97
DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS
FABRICANTE : FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : FRESENIUS HEMOCARE NETHERLANDS B.V - ALEMANHA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA 8.02608-1
Solucao Removedora 25351.138606/2004-08
HEXAFLUORINE
FABRICANTE : PREVOR LABORATOIRES - FRANÇA
Ducha autônoma portátil / Bolsa de lava olhos
CLASSE : I 80260810002
8085 - Arquivamento Temporário de processo
GVS DO BRASIL LTDA 8.01586-8
Filtro Para Remocao de Leucocitos (Laboratorio)
25351.326733/2010-38
FILTRO DE LEUCÓCITOS
FABRICANTE : GVS DO BRASIL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : GVS DO BRASIL LTDA - BRASIL
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
innovatecs pesquisa e desenvolvimento biotecnológico ltda. 8.05919-4
Curativo 25351.205777/2010-51
NANOSKIN CURATIVO
FABRICANTE : innovatecs pesquisa e desenvolvimento biotecnológico ltda. - BRASIL
CLASSE : III
8600 - Arquivamento Temporário de Petição
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Forceps 25351.732085/2010-35
FÓRCEPS BIPOLAR DESCARTÁVEL SPETZLER MALIS
FABRICANTE : SYNERGETICS, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SYNERGETICS, INC - ESTADOS UNIDOS
Fórceps Bipolar Descartável Spetzler Malis, Baioneta 9"(23cm), ponta de 0,5mm, Isolado, Antiaderente.
Fórceps Bipolar Descartável Spetzler Malis, Baioneta 9"(23cm), ponta de 1,0mm, Isolado, Antiaderente.
Fórceps Bipolar Descartável Spetzler Malis, Baioneta 9"(23cm), ponta de 1,5mm, Isolado, Antiaderente.
Fórceps Bipolar Descartável Spetzler Malis, Baioneta 8"(20cm), ponta de 1,0mm, Isolado, Antiaderente.
Fórceps Bipolar Descartável Spetzler Malis, Baioneta 8"(20cm), ponta de 1,5mm, Isolado, Antiaderente.
Fórceps Bipolar Descartável Spetzler Malis, Baioneta 7"(18cm), ponta de 0,5mm, Isolado,Antiaderente.
Fórceps Bipolar Descartável Spetzler Malis, Baioneta 7"(18cm), ponta de 1,0mm, Isolado, Antiaderente.
Fórceps Bipolar Descartável Spetzler Malis, Baioneta 7"(18cm), ponta de 1,5mm, Isolado, Antiaderente.
Fórceps Bipolar Descartável Spetzler Malis, Baioneta 8"(20cm), ponta de 0,5mm, Isolado, Antiaderente.
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
LDR BRASIL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.04448-1
Material Implantavel 25351.328689/2010-81
SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR C - PLATE
FABRICANTE : LDR MEDICAL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : LDR MEDICAL - FRANÇA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
MEDCORP HOSPITALAR LTDA 1.03122-1
Cateteres 25351.334037/2010-78
CATETER VENOSO CENTRAL
FABRICANTE : Martech Medical Products - MÉXICO
FABRICANTE : MEDCOMP MEDICAL COMPONENTS INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
METALLINK PRODUTOS MEDICOS LTDA 8.03616-4
Material Implantavel 25351.314338/2010-41
DISPOSITIVO PARA COLUNA VERTEBRAL - SPATIAL (SISTEMA SEMI-RÍGIDO)
FABRICANTE : ITEM - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : ITEM - FRANÇA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
NOVA ETICA PRODUTOS E EQUIPAMENTOS CIENTIFICOS LTDA 8.06259-1
Autoclave 25351.324277/2010-74
AUTOCLAVE VERTICAL AC
FABRICANTE : NOVA ETICA PRODUTOS E EQUIPAMENTOS CIENTIFICOS LTDA - BRASIL
AC-18; AC-30; AC-50; AC-75; AC-137; AC-225;
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02237-1
Foco Cirurgico 25351.381856/2010-13
FOCO CIRÚRGICO LUX LED
CLASSE : I
8085 - Arquivamento Temporário de processo
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA.8.04543-8
Material Implantavel 25351.328997/2010-79
SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA MEGA SPINE - BK MEDITECH
FABRICANTE : BK MEDITECH - CORÉIA DO SUL
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
Sistema para artroplastia de ombro total 25351.336378/2010-09
PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORES
MUTARS
FABRICANTE : Implantcast GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Implantcast GmbH - ALEMANHA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1
ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DE VÍRUS DA HEPATITE B (HBSAG)
25351.096553/2011-19
Elecsys HBsAg Gen.2
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICA GMBH - ALEMANHA
100 testes (M: 6,5mL; R1: 8mL; R2: 7mL; Cal1: 2x1,3mL; Cal2:
2x1,3mL; Dil HepB: 2x36mL)>
CLASSE : III
8084 - Arquivamento Temporário de Processo
ANTÍGENO P24 DE VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA TIPO 1 (HIV 1)25351.096545/2011-49
Elecsys HIV combi PT
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICA GMBH - ALEMANHA
100 testes (M: 6,5mL; R1: 7mL; R2: 7mL; R0: 4mL; Cal1: 2x1,0mL;
Cal2: 2x1,0mL)>
CLASSE : III
8084 - Arquivamento Temporário de Processo
SANDERS DO BRASIL LTDA 8.02731-4
Equipamento para Clareamento Dental e Fotopolimerização de Resinas25351.065463/2011- 42
FOTOPOLIMERIZADOR SANDERS
FABRICANTE : SANDERS DO BRASIL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SANDERS DO BRASIL LTDA - BRASIL
FOTOPOLIMERIZADOR ULTRALUMEN SF ; FOTOPOLIMERIZADOR
ULTRALUMEN SL.
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
SDI BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02824-9
Resina Composta Fotopolimerizável 25000.018316/95-13
RESINA COMPOSTA GLACIER
FABRICANTE : SOUTHERN DENTAL INDUSTRIES LTD - AUSTRÁLIA
Refil de Seringa Glacier - 1 x 4g Seringa Refil de Complet Glacier - 20 x 0,25 g de Complets contendo cor escolhida Kit de Seringa Glacier 8 - esmalte - 8 x 4g Seringas Glacier A1 , A2 , A3 , A3.5 , B4 , C2 , C4 , D3 - 1 x Guia de Cores
CLASSE : II 10282490007
8600 - Arquivamento Temporário de Petição
STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Eletrodos 25351.414290/2010-13
ELETRODO DESCARTÁVEL STRYKER
FABRICANTE : STRYKER ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : STRYKER ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS
504-880-200 (Eletrodo Roller Ball 27/28Fr); 504-880-312 (Eletrodo de Corte 90° 24/26Fr); 504-880-314 (Eletrodo de Corte 90° 24/26Fr); 504-880-400 (Eletrodo de Corte angulado 30° 24/26);
504-880-414 (Eletrodo de Corte angulado 30° 24/26); 504-880-500 (Eletrodo de Corte Reto 0° 27/28 FR); 504-880-600 (Eletrodo Roller Ball com Furos 27/28Fr); 504-880-800 (Eletrodo Faca modelos Collings, 27/28FR);
504-881-100 (Eletrodo de coagulação Gold 27/28FR); 504-881-312 (Eletrodo de Corte 90° 27/28FR); 504-881-314 (Eletrodo de Corte 90° 27/28FR); 504-881-412 (Eletrodo de Corte 90° Angulado 30° 27/28);
504-881-414 (Eletrodo de Corte Angulado 30° 27/28); 504-880-100 (Eletrodo de coagulação Gold 24/26FR).
504-990-500 (Eletrodo 22 Fr, 0°(reto) Cutting loop); 504-990-314 (Eletrodo 22 Fr, 30°, Cutting Loop); 504-990-600 (Eletrodo 22 Fr, Roller Ball); 504-990-100 (Eletrodo Coagulação 22 Fr Gold);
504-990-800 (Eletrodo 22 Fr, tipo Faca Collings); 504-990-200 (Eletrodo 22 Fr Rolling Ball);
CLASSE : III
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
SUPORTE HOSPITALAR LTDA 1.02751-6
Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia 25351.258817/2007-09
SURGI-MAX
FABRICANTE : ELLIQUENCE, LLC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ELLIQUENCE, LLC - ESTADOS UNIDOS
SURGITRON 4.0 DUAL RF/120 IEC
CLASSE : III 10275160023
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
VITORIA HOSPITALAR LTDA 8.01145-4
Material Implantavel 25351.335149/2010-50
SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR OPTERYX
FABRICANTE : INNOVASIS, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : INNOVASIS, INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
IMPLANTE 25351.339139/2010-37
SISTEMA PEEK T-BOX E X-BOX
FABRICANTE : INNOVASIS, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : INNOVASIS, INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.01025-1
Brocas Odontologicas 25351.328207/2010-41
BROCA DE TITÂNIO - AÇO INOXIDÁVEL ALPHA-BIO TEC
FABRICANTE : ALPHA BIO- TEC LTD. - ISRAEL
DISTRIBUIDOR : ALPHA BIO- TEC LTD. - ISRAEL
CLASSE : I
8085 - Arquivamento Temporário de processo
Material Implantavel 25351.334153/2010-16
IMPLANTE BIPOLAR GLADIATOR
FABRICANTE : WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
Cateteres 25351.333583/2010-02
CATETER DE DILATAÇÃO PTA REVESTIDO COM PACLITAXEL
FREEWAY
FABRICANTE : EUROCOR GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : EUROCOR GMBH - ALEMANHA
FW2.0-25; FW2.0-30; FW2.0-40; FW2.0-50; FW2.0-60; FW2.0-70; FW2.0-80; FW2.0-90; FW2.0-100; FW3.0-25; FW3.0-30; FW3.0-40; FW3.0-50; FW3.0-60; FW3.0-70; FW3.0-80; FW3.0-90; FW3.0-100; FW4.0-25; FW4.0-30; FW4.0-40; FW4.0-50; FW4.0-60; FW4.0-70; FW4.0-80; FW4.0-90; FW4.0-100; FW5.0-25; FW5.0-30; FW5.0-40; FW5.0-50; FW5.0-60; FW5.0-70; FW5.0-80; FW5.0-90; FW5.0-100; FW6.0-25; FW6.0-30; FW6.0-40; FW6.0-50; FW6.0-60; FW6.0-70; FW6.0-80; FW6.0-90; FW6.0-100; FW7.0-25; FW7.0-30; FW7.0-40; FW7.0-50; FW7.0-60; FW7.0-70; FW7.0-80; FW7.0-90; FW7.0-100; FW8.0-25; FW8.0-30; FW8.0-40; FW8.0-50; FW8.0-60; FW8.0-70; FW8.0-80; FW8.0-90; FW8.0-100
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo