RESOLUÇÃO - RE Nº 3.014, DE 12 DE JULHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº. 787, de 9 de junho de 2011;

considerando os arts. 6º e 7º ambos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando os relatórios apresentados pelo LAMEF - Laboratório de Metalurgia Física acerca de ensaios realizados em matérias-primas e produtos acabados coletados em caráter fiscal por ocasião de inspeção sanitária realizada na empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda., conforme Relatório de 20 de maio de 2010;

considerando ainda, os resultados insatisfatórios apresentados nos relatórios de ensaio nºs. 154-5/10 e 154-9/10, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e implante, em todo o território nacional, do produto HASTE PARA GANCHO DTT TRANSVERSA 100MM, lote 050231, fabricado pela empresa ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, CNPJ nº 67.710.244/0001-39, localizada na Avenida 68, nº 227, Vila Olinda, Rio Claro/SP, em decorrência da industrialização e comercialização deste produto com matéria-prima distinta da que consta no processo de registro na ANVISA.

Art. 2º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e implante, em todo o território nacional, do produto HASTE Ø 6,35 X 400MM, lote A53167-0, fabricado pela empresa constante no artigo 1º desta Resolução, em decorrência de falhas detectadas na superfície do produto, comprometendo a utilização do mesmo.

Art. 3º. Determinar à empresa ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, nos termos da Resolução RDC nº 55, de 21 de março de 2005, o recolhimento de todos os lotes dos produtos citados nos artigos anteriores.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA