RESOLUÇÃO-RE Nº 3.134, DE 15 DE JULHO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria Nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 8.00038-9
Proteses Vasculares 25351.028329/2005-07
PROTESE VASCULAR REVESTIDA
FABRICANTE : PEROUSE MEDICAL - FRANÇA
Polythese IC Reta, Polythese ICT, Polythese IC Bifurcada, Polythese Polyarch, Polythese Polybranch, Polythese PCT Reta, Polythese PCT Bifurcada, Polymaille IC Reto, Polymaille IC Bifurcada, Polymaille C Reta, Polymaille C Bifurcada.
CLASSE : IV 80003890051
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00653-2
Cateteres 25351.272982/2006-84
CATETER GUIA CORAIL
FABRICANTE : BALT EXTRUSION - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -
FRANÇA
CORAIL 6F+130
CORAIL 8F LT50
CORAIL6F+
CORAIL8F+
CLASSE : III 80065320073
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
FABRICA DE ARTEFATOS METALURGICOS ITA LTDA 1.02536-4
Containers em Geral(Caixas, Bandejas, Cubas, etc)
25351.025230/2006-26
CAIXAS, BANDEJAS, CUBAS, TAMBORES, FAMI-ITÁ
FABRICANTE : FABRICA DE ARTEFATOS METALURGICOS ITA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : FABRICA DE ARTEFATOS METALURGICOS ITA LTDA - BRASIL
1148; 1156; 3115; 3119; 3121; 3125; 3126; 3128; 3129; 3131; 3132; 3133; 3135; 3140; 3142; 3144; 3148; 3156
1232; 1238; 1240; 1248; 1250; 1253; 1258; 1268; 1280; 7119; 7128; 7129; 7131; 7133; 7135; 7702;9717;
1330; 1331; 1332; 1334; 1339; 1348; 1370; 1327; 1328; 1335; 1354; 1360; 1376; 1329; 1336; 1355
1333; 1337; 1108; 1113; 1116; 1115; 1119; 1121; 1125; 1126; 1128; 1129; 1131; 1132; 1133; 1135; 1140; 1142; 1144
1719; 1703; 1709; 1702; 1704; 1708; 1710; 1711; 1720; 1700; 1706; 1707; 1705; 1712; 1713; 1714; 1715; 1721
3703; 3717; 3708; 3710; 3711; 3720; 3700; 3706; 3705; 3712; 3713; 3714; 3721; 1220; 1224; 1226; 1230;
5129; 5135; 5142; 5144; 5148; 5156;1167; 1170; 1175; 1182; 3167; 3170; 3175/ 3182; 1716; 1701; 1718;
7330; 7331; 7332; 7334; 7333; 7337; 7355
CLASSE : I 10253649013
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA. 8.00813-5
Pinca Bipolar 25351.379852/2006-71
PINCA BIPOLAR NAO ARTICULADA NAO CORTANTE
FABRICANTE : GEBR. MARTIN GMBH & CO KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : GEBR. MARTIN GMBH & CO KG - ALEMANHA
80-910-07 / 80-910-12 / 80-910-16 / 80-910-18 / 80-910-20 / 80-910-22 / 80-910-24 / 80-910-26 / 80-910-28 / 80-910-30 / 80-911-07 / 80-911-12 / 80-911-16 / 80-911-18 / 80-911-20 / 80-911-22 / 80-911-24 / 80-911-26 / 80-911-28 / 80-911-30 / 80-924-12 / 80-924-16 / 80-924-18 / 80-924-20 / 80-924-22 / 80-924-24 / 80-924-26 / 80-924-28 / 80-924-30 / 80-925-12 / 80-925-16 / 80-925-18 / 80-925-20 / 80-925-22 / 80-925-24 / 80-925-26 / 80-925-28 / 80-925-30 / 80-935-12 / 80-935-16 / 80-935-18 / 80-935-20 / 80-935-22 / 80-935-24 / 80-935-26 / 80-935-28 / 80-935-30 / 80-934-12 / 80-934-16 / 80-934-18 / 80-934-20 / 80-934-22 / 80-934-24 / 80-934-26 / 80-934-28 / 80-934-30 /80-931-16 / 80-931-18 / 80-931-20 / 80-931-24 / 80-931-26 / 80-931-28 / 80-931-30 / 80-945-16 /80-945-18 / 80-945-20 / 80- 945-24 / 80-945-26 / 80-945-28 / 80-945-30 / 80-948-16 / 80-948-18 / 80-948-20 / 80-948-24 / 80-948-26 / 80-948-28 / 80-948-30 / 80-955-22 / 80-956-22 / 80-957-22 / 80-958-24 / 80-959-24 / 80-960-24 / 80-912-12 / 80-912-16 / 80-912-18 / 80-912-20 / 80-912-22 / 80-913-12 / 80-913-16 / 80-913-18 / 80-913-20 / 80-913-22 / 80-914-12 / 80-914-16 / 80-914-18 /80-914-20 / 80-914-22 / 80-915-12 / 80-915-16 / 80-915-18 / 80-915-20 / 80-915-22 / 80-926-12 /80-926-16 / 80-926-18 / 80-926-20 / 80-926-22 / 80-927-12 / 80-927-16 / 80-927-18 / 80-927-20 /
80-927-22 / 80-928-12 / 80-928-16 / 80-928-18 / 80-928-20 / 80-928-22 / 80-929-12 / 80-929-16 /80-929-18 / 80-929-20 / 80-929-22 / 80-932-18 / 80-932-20 / 80-932-22 / 80-932-24 / 80-933-18 / 80-933-20 / 80-933-22 / 80-933-24 / 80-946-18 / 80-946-20 / 80-946-22 / 80-946-24 / 80-947-18 / 80-947-20 / 80-947-22 / 80-947-24 / 80-950-20 / 80-951-20 / 80-952-22 / 80-953-22 / 80-954-22 / 83-550-01 / 83-551-01 / 83-550-02 / 83-551-02 / 83-550-03 / 83-551-03 / 83-550-05 / 83-551-05 / -550-06 / 83-551-06 / 83-550-04 / 83-551-04 / 83-550-07 / 83-551-07 / 83-550-08 / 83-551-08
CLASSE : I 80081350232
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Trocartes 25351.240878/2006-21
TROCARTE PURPLE SURGICAL
FABRICANTE : PURPLE SURGICAL LTD - INGLATERRA (REINO UNIDO)
DISTRIBUIDOR : PURPLE SURGICAL LTD - INGLATERRA (REINO UNIDO)
Canula Universal PS 3566 ULT, PS 3567ULT, PS 3568 ULT, PS 3577 ULT. Cânula: PS 3506, PS 3507, PS 3508, PS 3517, Redutor Flip Top PS 366.
PS3010, PS3012, PS3013, PS3014, PS3105, PS3506, PS3507, PS3508, PS3517,Trocarte com Ponta Dilatadora: PS3407, PS3408, PS3410, PS3414, PS3415, Trocarte com Ponta Dilatadora Ultimate: PS3460ULT, PS3461ULT, PS3462ULT, PS3463ULT,
PS3464ULT, PS3465ULT, PS3566ULT, PS3567ULT, PS3568ULT, PS3475ULT, PS3476ULT, PS3577ULT.
PS3515, PS3516, PS3517, PS3518, Trocarte com Protetor Automático Ultimate: PS3560ULT, PS3561ULT, PS3562ULT,
PS3563ULT, PS3564ULT, PS3565ULT, PS3566ULT, PS3567ULT, PS3568ULT, PS3569ULT, PS3575ULT, PS3576ULT, PS3577ULT
PS3666, Trocarte com Protetor Automático: PS3505, PS3506, PS3507, PS3508, PS3509, PS3510, PS3512, PS3513, PS3514,
Trocarte com Ponta Hasson: PS3206, PS3210, PS3212, PS3408, Trocarte com Ponta Hasson Ultimate: PS3260ULT, PS3262ULT,
Trocarte Secundário: PS3305, PS3306, PS3307, PS3355, PS3356, PS3357, Trocarte com Protetor Manual: PS3005, PS3009,
CLASSE : II 80081350242
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
GRANDESC MATERIAIS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS LTDA 8.03066-4
Recipiente para Perfurocortantes/Infectante 25351.329429/2006-21
CAIXA COLETORA DE MATERIAIS PERFUROCORTANTES
GRANDESC
FABRICANTE : GRANDESC MATERIAIS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS LTDA - BRASIL
COLETOR PERFURO-CORTANTE : 1,5L, 3L, 7L, 13L, 20L, 30L, 60L, 90L .
CLASSE : I 80306640001
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
GRIFOLS BRASIL LTDA 8.01348-6
Fio Guia 25351.001268/01-91
GUIDE WIRE NITINOL - FIO GUIA
FABRICANTE : OPTIMED - MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : OPTIMED - MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH - ALEMANHA
Estojo contendo 01 Guide Wire Nitinol (Fio Guia), na condicao esteril, nas apresentacoes: Guide Wire Nitinol "Black and White"e Guide Wire Nitinol, acondicionado em caixa contendo 5 unidades
CLASSE : II 10364120049
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
KOLPLAST COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 1.02376-1
Escova Para Procedimentos Invasivos 25351.022162/01-59
ESCOVA CERVICAL KOLPLAST
FABRICANTE : KOLPLAST COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - BRASIL
CLASSE : I 10237610040
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
LABORDIDATICA MEDICAL LTDA 8.02325-2
Aspirador 25351.310457/2006-74
SISTEMA DE VACUO PARA VENTILACAO DE EMERGENCIA
RES- Q- VAC
FABRICANTE : REPRO-MED SYSTEMS, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : REPRO-MED SYSTEMS, INC - ESTADOS UNIDOS
Conteúdo do Sistema : Bomba de sucção, tampa do reservatório, adaptador do reservatório, reservatório plástico, cânulas adulto (21 cm), infantil (36 cm), pediátrico (12 cm).
CLASSE : I 80232520001
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
MERCUR S.A 1.03404-4
Suspensorios (escrotal, herniano e outros) 25351.024584/01-41
SUSPENSORIO ESCROTAL BC 0150
FABRICANTE : MERCUR S.A - BRASIL
Suspensorio Escrotal BC 0150A; Suspensorio Escrotal BC 0150B;
Suspensorio Escrotal BC 0150C; Suspensorio Escrotal BC 0150D
CLASSE : I 10340449053
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
META INDUSTRIA E COMERCIO DE LAMINADOS LTDA 8.02669-1
Embalagem para Esterilizacao 25351.049618/2006-12
EMBALAGEM PARA ARTIGO ODONTOMEDICO HOSPITALAR
ESTERILIZADO A VAPOR SATURADO SOB PRESSAO
FABRICANTE : META INDUSTRIA E COMERCIO DE LAMINADOS LTDA - BRASIL
CLASSE : I 80266910001
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
Embalagem para Esterilizacao 25351.049641/2006-15
EMBALAGEM PARA ARTIGO ODONTOMEDICO HOSPITALARES
ESTERILIZADOS A OXIDO DE ETILENO OU RADIACAO
FABRICANTE : META INDUSTRIA E COMERCIO DE LAMINADOS LTDA - BRASIL
CLASSE : I 80266910002
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. 1.03920-6
Kit Instrumental 25351.333640/2006-48
KIT INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE DA HASTE TROCANTERICA TITANIO VERONAIL ORTHOFIX
FABRICANTE : ORTHOFIX SRL. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : ORTHOFIX SRL. - ITÁLIA
CLASSE : I 10392060029
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA 8.02180-1
Kit Instrumental 25351.265809/2006-20
KIT INSTRUMENTAL PARA PEQUENOS FRAGMENTOS E IMPLANTES DE ACO TREU
FABRICANTE : TREU INSTRUMENTE GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : TREU INSTRUMENTE GMBH - ALEMANHA
CLASSE : I 80218010002
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
ORTOPEDIA GERMANIA LTDA 8.00517-3
Kit Instrumental 25351.096894/2006-70
KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PLACAS PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCOMAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS 1.5
FABRICANTE : MEDARTIS AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : MEDARTIS AG - SUÍÇA
CLASSE : I 80051730004
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
PREVEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - EPP 8.00896-2
Tacas de Borracha Para Profilaxia - Po 25351.466642/2006-12
TAÇA DE BORRACHA - PREVEN
FABRICANTE : PREVEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : PREVEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - EPP - BRASIL
CLASSE : I 80089620006
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME 8.02435-2
Pincas Articuladas 25351.419992/2005-17
PINCA PALMER
FABRICANTE : PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME - BRASIL
CLASSE : I 80243520016
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
SCI TECH PRODUTOS MEDICOS LTDA 1.04139-6
Seringas 25351.430174/2006-48
SERINGA ANGIOGRAFICA SCITECH
FABRICANTE : SCI TECH PRODUTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SCI TECH PRODUTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
1,0 ml / 3,0 ml / 5,0 ml / 10 ml / 20 ml / 25 ml / 30 ml
CLASSE : II 10413960156
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA 1.01021-8
Expansor de Tecido 25000.031259/96-67
EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX
FABRICANTE : SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA - BRASIL
REFERÊNCIAS: 20720-XXX, 20730-XXX, 20760-XXX-Y, 20800-XXX-Y, 20807-XXX-Y, 20810-XXX-Y, 20817-XXX-Y, 20820-XXXY, 20827-XXX-Y, 20830-XXX-Y, 20841-XXX-Y, 20880-XXX-Y.
CLASSE : III 10102180019
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Expansor de Tecido 25000.025892/96-25
EXPANSOR LISO COM VÁLVULA REMOTA REFERÊNCIAS 7XX-XXX e 8XX-XXX
FABRICANTE : SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SILIMED - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA - BRASIL
720-250, 720-300 ,720-400 ,720-500,720-600,720-800,730-140-1,730-220-1,730-300-1,730-320-1,730-400-1,730-470-1, 730-600-1,730-850-1,741-003-2,741-005-2,741-008-2,741-012-2,741-016-2,741-018-2,741-020-2,741-030-2,741-060-2,
800-050-3,800-100-3,800-200-3,800-300-3,800-400-3,800-500-3,800-600-3,800-700-3,800-800-3,800-900-3,800-1000-3,802-050,802-100,802,175,802-195,802-200,802-215,802-235,802-255,802-285,802-300,802-305,802-325,802-355,802-400,802-500,802-600,802-700,802-800,802-900,802-1000
807-050-1, 807-100-1, 807-200-1, 807-300-1, 807-400-1, 807-500-1, 807-600-1, 807-700-1, 807-800-1, 807-900-1, 807-1000-1, 810-030-3, 810-050-3, 810-100-3, 810-105-3, 810-160-3, 810-200-3, 810-205-3, 810-320-3, 810-400-3, 810-250-3, 810-500-3, 810-600-3, 810-700-3, 810-640-3, 810-800-3, 810-720-3, 810,1000-3
817-030-1,817,050-1,817-100-1,817-105-1,817-160-1,817-200-1,817-205-1,817-250-1,817-320-1,817-400-1,817-500-1,817-600-1,817-640-1,817-700-1,817-720-1,817-800-1,817-1000-1
820-012-3, 820-025-3, 820-050-3, 820-100-3, 820-150-3, 820-200-3, 820-300-3, 820-400-3, 820-700-3, 827-012-1, 827-025-1, 827-050-1, 827-100-1, 827-150-1, 827-200-1, 827-300-1, 827-400-1, 827-700-1 830-220-3, 830-480-3, 830-520-3, 841-016-1, 841-040d-1, 841-040e-1, 841-055d-1, 841-055e-1, 851-001-1- 851-002-1, 851-003-1, 851-004-1, 851-005-01, 861-021-1, 861-025-1, 880-145-1, 880-185-1, 881-010-1
CLASSE : III 10102180023
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Expansor de Tecido 25000.040699/96-51
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-XXX
FABRICANTE : SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SILIMED - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA - BRASIL
20729-XXX: 250, 300,400,500, 600,800
20739-XXX: 140,180, 220, 250, 300, 320, 400, 450, 470, 600, 850
20769-XXX: 200, 235, 300, 360, 400, 470 ,500, 600, 700, 800
20789-XXX: 320, 390, 470, 540, 690, 840
20799-XXX: 125, 180, 185, 200, 220, 225, 250, 265, 280, 285, 300, 310, 320, 340, 345, 365, 370, 380, 400, 430, 460, 470, 500, 515, 570, 620, 700, 740, 780
20799-XXXA: 125, 180, 185, 200, 220,225, 250, 265, 280, 285, 300, 310, 320, 340, 345 , 365, 370, 380, 400, 430, 460, 470, 500, 515, 570, 620, 700,740, 780
20809-XXX: 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000
20819-XXX: 160, 200, 205, 250, 320, 400, 500, 600, 640, 700, 720, 800, 1000
20829-XXX: 150, 200, 300, 400, 700
20839-XXX: 220,480,520
CLASSE : III 10102180028
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
VENTURA BIOMÉDICA LTDA 1.01750-6
Sistema de Drenagem 25351.120673/2005-49
CATETER DE DRENAGEM EXTERNA LCR VENTURA
FABRICANTE : VENTURA BIOMÉDICA LTDA - BRASIL
9700 - LCR 500A - CATETER DE DRENAGEM EXTERNA LCR - MODELO ADULTO;
9701 - LCR 500N - CATETER DE DRENAGEM EXTERNA LCR - MODELO NEONATAL;
9720 - LCR 600A - CATETER DE DRENAGEM EXTERNA LCR - MODELO ADULTO;
9721 - LCR 600N - CATETER DE DRENAGEM EXTERNA LCR - MODELO NEONATAL.
CLASSE : IV 10175060016
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 8.01702-8
Bisturi Descartavel 25351.225842/2006-17
BISTURI OFTALMICO
FABRICANTE : MANI INC. - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : MANI INC. - JAPÃO
Reto; Crescente; Lança; Pontiagudo Semi-Triangular; Pontiagudo
Trianguar
CLASSE : II 80170280021
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico