RESOLUÇÃO-RE Nº 3.135, DE 15 DE JULHO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução) e a Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No- 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Revalidação, Alteração, Retificação e Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
FUJIFILM NDT SISTEMAS MÉDICOS LTDA 1.02474-1
Chassis Radiograficos 25351.486601/2005-61
CHASSIS FUJI FILM
FABRICANTE : FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO LTD. - JAPÃO
FABRICANTE : FUJINON SHENZHEN SCIENCE&TECHNOLOGY CO., LTD. - CHINA
FABRICANTE : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
FABRICANTE : FUJIFILM IMAGING SYSTEMS (SUZHOU) CO LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM IMAGING SYSTEMS (SUZHOU) CO LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
FW CASSETE L PB - (18 x 24 cm / 24 x 30 cm / 30 x 40 cm / 30 x 35 cm / 35 x 35 cm / 35 x 43 cm); AD-MAMMO CASSETE - (18 x 24 cm / 24 x 30 cm); IP CASS-C BW PB - (18 x 24 cm 1K E / 24 x 30 cm 1K E / 35,4 x 35,4 cm 1K E / 35 x 35 cm 1K E / 35,4 x 43 cm 1K E / 35 x 43 cm 1K E); IP CASS-L - (35 X 83 cm 1 E / 35,4 x 83 cm 1E / 24 X 57 cm 1 E); IP CASS-C BW M - (18 x 24 cm 1 E / 24 x 30 cm 1 E); IP CASS-BD M - (18 x 24 cm 1 E / 24 x 30 cm 1E); IP CASS-DS- (18 x24 cm 1 E / 24 x 30 cm 1 E); IP CASS- 3L - (35 x 124 cm 1E / 35,4 x 124,5 cm 1E); IP CASS-3L PB - (35 x 124 cm 1 E / 35,4 x 124,5 cm 1E / 35 x 102 cm 1 E / 35,4 x 101,7 cm 1E); IP CASS-PII (35 x 43 cm 1 E / 35,4 x 43 cm 1E / 35,4 x 35,4 cm 1E / 35 x 35 cm 1 E / 25,2 x 30,3 cm 1E / 25 x 30 cm 1E); IP CASS -CC BW PB - (18 x 24 cm 1E; 20,1 x 25,2 cm 1E / 20 x 25 cm / 20 x 25 cm 1E / 15 x 30 cm 1E / 24 x 30 cm 1 E / 25,2 x 30,3 cm 1E / 25 x 30 cm 1 E / 25 x 30 cm / 35,4 x 35,4 cm 1E / 35 x 35 cm 1 E / 35 x 35 cm / 35,4 x 43 cm 1E / 35 x 43 cm 1 E); IP CASS -CC BW - (18 x 24 cm 1E / 20,1 x 25,2 cm 1E / 20 x 25 cm 1E / 15 x 30 cm 1E / 24 x 30 cm 1 E / 25,2 x 30,3 cm 1E / 25 x 30 cm 1 E / 35,4 x 35,4 cm 1E / 35 x 35 cm 1 E / 35,4 x 43 cm 1E / 35 x 43 cm 1 E); IP CASS -CC - (8 x 10 cm / 10 x 12 cm / 14 x 7 cm / 14 x 14 cm / 18 x 24 cm / 24 x 30 cm); IP CASS -LC PB - (35 x 83 cm 1 E / 35,4 x 83 cm 1E); IP CASS -3LC PB - (35 x 124 cm 1 E / 35,4 x 124,5 cm 1E / 35 x 102 cm 1 E / 35,4 x 101,7 cm 1E); IP CASS -3LC - (35 x 124 cm 1 E / 35,4 x 124,5 cm 1E / 35 x 102 cm 1 E / 35,4 x 101,7 cm 1E); IP CASS -PC- (35 x 43 cm 1E / 35,4 x 43 cm 1E / 35 x 35 cm 1E 35,4 x 35,4 1E / 25 x 30 cm 1E / 25,2 x 30,3 cm 1E); AD CASS CH - (24 x 30 cm 1 E*/24 x 30 cm); IP CASS - CH - (18 x 24 cm 1 E/24 x 30 cm 1 E*/18 x 24 cm/24 x 30 cm); IP CASS -CH BW - (18 x 24 cm 1 E/24 x 30 cm 1 E); 3 L PB** - (35.4 X 124.5 cm 1 E/35 x 124 cm 1E/35.4 X 101.7 cm 1 E/35 x 102 cm 1E);3L**- (35.4X124.5 cm 1E /35 x 124 cm 1E/35.4 X 101.7 1 E / 35 x 102 cm 1E).
CLASSE : II 10247410012
80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Aparelho para Mamografia 25351.735883/2009-78
Sistema de Mamografia digital amulet FDR-MS1000
FABRICANTE : FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD.TAKEMATSU FACTORY - JAPÃO
FABRICANTE : FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO LTD.- TOUHOKU FACTORY HANAMAKI SITE - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO FDR-MS1000
CLASSE : III 10247410025
80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Processador de Imagens de Raio-X 25000.052730/99-49
PROCESSADORA DE IMAGEM A SECO FM-DP L
FABRICANTE : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
CLASSE : I 10247419018
80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Digitalizador de Imagens Radiograficas 25351.014977/01-37
LEITORA DE IMAGEM CR-IR346
FABRICANTE : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
Código FCR XG1
CLASSE : I 10247419019
80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Impressora para Imagens Medicas 25351.009950/2003-00
IMPRESSORA A SECO FUJI MEDICAL DRYPIX 7000
FABRICANTE : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DRYPIX 7000
CLASSE : I 10247419027
80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Digitalizador de Imagens Radiograficas 25351.072166/2003-20
Leitora de Imagens FCR PROFECT CS
FABRICANTE : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
CR-IR 363
CLASSE : I 10247419029
80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
MONITOR P/ EXIBICAO DE IMAGENS MEDICAS E CIRURGIA
25351.205773/2008-97
MONITORES DE USO MÉDICO DOME
FABRICANTE : LG ELETRONICS, INC - CORÉIA DO SUL
FABRICANTE : CORETRONIC CHINA - CHINA
DISTRIBUIDOR : NDS SURGICAL IMAGING - ESTADOS UNIDOS
DOME EX-DOME E2 / DOME EX-DOME E3 / DOME EX-DOME E3c / DOME EX-DOME E5 / DOME EX com Controlador de Monitor MX2/MX3 - DOME E2 / DOME EX com Controlador de Monitor MX2/MX3 - DOME E3 / DOME GX2MP / DOME GX5MP
DOME E2c / DOME E3n / DOME E4c / DOME E4c com Controlador de Monitor MX4
CLASSE : I 10247419039
80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
HELCA IMP EXP E COMERCIO DE MATERIAL CIRURGICO LTDA 1.02427-8
Cimento Osseo 25351.090850/2011-55
CEMEX SYSTEM
FABRICANTE : TECRES S.P.A - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : TECRES S.P.A - ITÁLIA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 1.02896-8
Cateteres 25351.095528/2006-01
CATETER CENTRAL DE INSERCAO PERIFERICA PICC-NATE
FABRICANTE : UTAH MEDICAL PRODUCTS INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : UTAH MEDICAL PRODUCTS INC - ESTADOS UNIDOS
PB-2PS, PB-3PS.
CLASSE : IV 10289680052
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.03773-9
VÍRUS DE RUBÉOLA 25351.284852/2010-10
Rubeola IgM
FABRICANTE : KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL
192 determinações>
288 determinações>
384 determinações>
480 determinações>
96 determinações>
960 determinações>
CLASSE : III 10377390157
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
CITOMEGALOVÍRUS 25351.285623/2010-71
Citomegalovirus (CMV) IgG
FABRICANTE : KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL
192 testes>
288 testes>
384 testes>
480 testes>
96 testes>
960 testes>
CLASSE : III 10377390159
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
CITOMEGALOVÍRUS 25351.293914/2010-04
Citomegalovirus (CMV) IgM
FABRICANTE : KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL
192 testes>
288 testes>
384 testes>
480 testes>
96 testes>
960 testes>
CLASSE : III 10377390160
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br