RESOLUÇÃO - RE Nº 3.164, DE 20 DE JULHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787, de 9 de junho de 2011;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, os Laudos de Análise de Contraprova nºs. 1928.CP/2010 e 1929.CP/2010, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, com resultados insatisfatórios no ensaio de "Volume da Solução Injetável", resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos Lotes 3BE54 (Fab. 07/2009 e Val. 07/2011) e 3BE56 (Fab. 07/2009 e Val. 07/2011) do medicamento NOREGYNA (Enantato de Noretisterona 50 mg + Valerato de Estradiol 5 mg) Injetável, fabricado pela empresa CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 17.562.075/0001-69, localizada na Rodovia BR 153, Km 5,5 Jardim Guanabara - Goiânia/GO, por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente aos referidos
lotes, na forma da Resolução RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA