Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 787 de 09 de junho de 2011,
considerando o disposto no inciso X do art. 7º, da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o disposto no inciso IV do art. 41, da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006;
considerando a solicitação da empresa Novartis Biociências S.A., CNPJ n.º 56.994.502/0001-30 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.068-5 , resolve:
considerando o relatório de inspeção e o parecer da área técnica competente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa constante no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
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RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE: Novartis Biociências
S.A.
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA INSPECIONADA: Catalent Belgium
S.A.
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação
de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de INJETÁVEIS
exceto MERCOSUL
NÚMERO DO EXPEDIENTE: 126303/09-0
MOTIVO: EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE.