RESOLUÇÃO - RE Nº 3.198, DE 21 DE JULHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 787 de 09 de junho de 2011,

considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

considerando ainda a Resolução RDC n.º 16, de 23 de abril de 2009, que estabelece critérios de auto-inspeção, as informações constantes na ata, e que a empresa cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a prorrogação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

Razão Social: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA			CNPJ: 49.601.107/0001-84
Expediente: 239002/11-7
Endereço: RUA ROQUE GONZALES
Nº. 128	Complemento:
Bairro: JARDIM BRANCA FLOR		CEP: 06.855-690
Município: ITAPECERICA DA SERRA		UF: SP
Autorização de Funcionamento Comum n.º: 101.544-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os Produtos:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro nacionais, devidamente registrado pela empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I, II e III, conforme classificação definida na Resolução RDC 206, de 17 de novembro de 2006.