RESOLUÇÃO-RE Nº 3.217, DE 22 DE JULHO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução) e a Portaria GM/MS Nº 1.269, de 1º de junho de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria Nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Registro, Cadastro, Cadastramento, Alteração e Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ABB MED COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA 8.02005-7
Imageamento Ultrassonico Intravascular Coronario
25351.367211/ 2011- 29
SISTEMA DE IMAGEM VOLCANO S5i
FABRICANTE : VOLCANO CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : VOLCANO CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
S5i; S5i-FFR; S5i-REVO; S5i-REVO + PIMR
CLASSE : III
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Cateteres 25351.367196/2011-01
EAGLE EYE PLATINUM - CATETER DE IMAGEM POR ULTRASOM
INTRABASCULAR
FABRICANTE : VOLCANO CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : VOLCANO CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : IV
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0
Software 25351.361691/2011-14
VIROSEQ HIV-1 GENOTYPING SYSTEM SOFTWARE
FABRICANTE : CELERA DIAGNOSTICS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CELERA DIAGNOSTICS - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
HEALTH CARE COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA 8.05818-5
Cateteres 25351.294492/2010-49
CATETER PARA HEMODIÁLISE - KIT
FABRICANTE : MEDICAL COMPONENTS, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : JET MEDICAL USA - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
HELCA IMP EXP E COMERCIO DE MATERIAL CIRURGICO LTDA 1.02427-8
IMPLANTE 25351.090826/2011-64
ESPAÇADOR PARA JOELHO CEMEX
FABRICANTE : TECRES S.P.A - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : TECRES S.P.A - ITÁLIA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
IMPLANTE 25351.089661/2011-92
ESPAÇADOR PARA QUADRIL CEMEX
FABRICANTE : TECRES S.P.A - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : TECRES S.P.A - ITÁLIA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
HOSP TRADE DO BRASIL LTDA 8.02752-7
Sensores Para Oximetria 25351.325613/2011-51
SENSOR PARA OXÍMETRIA HOSP TRADE
FABRICANTE : UNIMED MEDICAL SUPPLIES INC - CHINA
DISTRIBUIDOR : UNIMED MEDICAL SUPPLIES INC - CHINA
CLASSE : III
80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde
Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
INDÚSTRIA DE MÓVEIS ZILMO LTDA 8.04665-0
Estacao de Musculacao Multi Exercitador 25351.748285/2009-61
APARELHO PARA PILATES
FABRICANTE : INDÚSTRIA DE MÓVEIS ZILMO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INDÚSTRIA DE MÓVEIS ZILMO LTDA -
BRASIL
Modelo cadeira combo; Modelo Cadillac; Modelo Ladder Barrel;
Modelo Reformer; Modelo Wall Unit
CLASSE : I
80026 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde
Nacional
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
KAGES COMÉRCIO IMPORT. E REP. DE MATERIAL MÉDICO LTDA 8.00772-3
Kit Instrumental 25351.334502/2010-20
KIT INSTRUMENTAL PARA PRÓTESE TOTAL DE TORNOZELO
SALTO
FABRICANTE : TORNIER SURGICAL IMPLANTS - FRANÇA
CLASSE : I
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Kit Instrumental 25351.336724/2010-35
KIT INSTRUMENTAL PARA PRÓTESE BASE ESFÉRICA GLENÓIDE - AEQUALIS KEELED
FABRICANTE : TORNIER SURGICAL IMPLANTS - FRANÇA
CLASSE : I
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
KOLPLAST COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 1.02376-1
Escova Para Procedimentos Invasivos 25000.007035/96-43
ESCOVA CERVICAL KOLPLAST
FABRICANTE : HOLOGIC INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : HOLOGIC INC. - ESTADOS UNIDOS
Embalagem esteril contendo 1 Escova Cervical Kolplast, acondicionada em caixa com 100 unidades.
CLASSE : II 10237610019
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP 8.03802-6
Equipamento de Ultra-Som para Estetica 25351.317809/2011-27
ULTHERA SYSTEM
FABRICANTE : ULTHERA, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ULTHERA, INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II
80025 - Cadastramento de Sistema de EQUIPAMENTOS para saúde
Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
NUTRIEX IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUÍMICOS LTDA8.04519-6
Seringas Descartaveis 25351.776670/2010-01
NPH MEDICAL SERINGA DESCARTÁVEL COM SISTEMA DE SEGURANÇA COM AGULHA
FABRICANTE : ANHUI TIANKANG MEDICAL PRODUCTS CO. LTD. - CHINA
CLASSE : II
80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Seringas Descartaveis 25351.776669/2010-24
NPH MEDICAL SERINGA DESCARTÁVEL COM SISTEMA DE SEGURANÇA COM AGULHA
FABRICANTE : DOUBLE-DOVE GROUP CO., LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : DOUBLE-DOVE GROUP CO., LTD - CHINA
CLASSE : II
80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780-1
Transdutores 25351.257113/2011-06
TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL DTX PLUS
FABRICANTE : ARGON CRITICAL CARE SYSTEMS SINGAPORE PTE - CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : ARGON CRITICAL CARE SYSTEMS SINGAPORE PTE - CINGAPURA
682026 - DTX Plus DT-36 / 682000 - DTX Plus DT-4812 / 682014 - DTX Plus DT-6012 / 682016 - DTX Plus DT-1272 / 682034 - DTX Plus DT-4812MA / 682035 - DTX Plus DT-6012MA / 682007 - DTX Plus DT-4812D / 682286 - DTX Plus DT-4812D-PA / 682012 - DTX Plus DT-4812T
CLASSE : III
80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Transdutores 25351.257062/2011-55
TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL
FABRICANTE : ARGON CRITICAL CARE SYSTEMS SINGAPORE PTE - CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : ARGON CRITICAL CARE SYSTEMS SINGAPORE PTE - CINGAPURA
682018-DT-XX / 682019-DT-NN
CLASSE : III
80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA 8.01025-1
Litotripsia Extracorporea 25351.353944/2011-34
GEMINI
FABRICANTE : DORNIER MED TECH LASER GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : DORNIER MED TECH LASER GMBH - ALEMANHA
CLASSE : III
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
YUHUA NEW TECH LTDA 8.07387-9
Sistema de Ultra-Som Para Terapia 25351.295782/2011-16
SISTEMA DE ABLAÇÃO POR ULTRASSOM FOCADO DE ALTA INTENSIDADE
FABRICANTE : SHANGHAI A&S SCIENCE TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : SHANGHAI A&S SCIENCE TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO. LTD. - CHINA
HIFUNIT9000
CLASSE : II
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br