RESOLUÇÃO - RE Nº 3.263, DE 29 DE JULHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 787 de 9 de junho de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

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EMPRESA: NEUROIMPORT COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
ENDEREÇO: PRAÇA ASSIS CHATEAUBRIAND Nº 218 - SALA 6 ANDAR 2
BAIRRO: IBES CEP: 29108630 - VILA VELHA/ES
CNPJ: 12.060.218/0001-10
PROCESSO: 25351.208414/2011-06
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa contratada para armazenar os produtos comercializados, não possui AFE para a atividade de armazenadora de produtos para saúde.
EMPRESA: MARCIA DE FATIMA BRAGANTE ORTOPEDIAME
ENDEREÇO: RUA EUCLIDES DA CUNHA, 145
BAIRRO: CENTRO CEP: 06016030 - OSASCO/SP
CNPJ: 00.268.244/0001-50
PROCESSO: 25351.261738/2011-12
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O indeferimento se dá em razão de a documentação acostada ao processo se referir à atividade não sujeita à obtenção de AFE, conforme o disposto na RDC 192, de 28 de junho de 2002, que isenta os estabelecimentos de ortopedia técnica da referida autorização. Há de ser considerada ainda a ausência de documentação e requisitos técnicos requeridos ao assunto peticionado.
EMPRESA: TJ - TECNOLOGIA A SERVICO DA SAUDE LTDA
ENDEREÇO: Rua Leolinda Barcelar de Lima n670- Centro
BAIRRO: Centro CEP: 44001248 - FEIRA DE SANTANA/BA
CNPJ: 12.290.401/0001-02
PROCESSO: 25351.291368/2011-16
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa peticionou AFE para Armazenar produtos para saúde sendo esta uma atividade inerente a um distribuidor (atacadista). Considerando que a atividade principal da empresa constante no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica é Comércio Varejista, o contrato social enviado consta a mesma atividade como objeto social e o relatório da VISA local conclui que a empresa está apta a desenvolver atividades de comércio varejista. Considerando ainda a natureza dos produtos, os quais não são destinados ao público em geral e sim a serviços de saúde ou profissionais, e tendo em vista as definições de comércio varejista e de comércio atacadista conforme Resolução CONCLA Nº 3, de 16/05/2007, a atividade pretendida não se caracteriza como comércio varejista. A empresa deverá peticionar solicitação de Autorização de Funcionamento para a atividade de distribuição.
EMPRESA: franca e lobato ltda epp
ENDEREÇO: conjunto cidade nova v trav we 56 n 881-a
BAIRRO: coqueiro CEP: 67133392 - ANANINDEUA/PA
CNPJ: 07.987.145/0001-77
PROCESSO: 25351.279310/2011-16
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Comercialização de produtos cujo mercado-alvo são hospitais e clinícas, e que exigem profissionais devidamente treinados para sua manipulação e utilização.
EMPRESA: CIRÚRGICA IMIGRANTES LTDA ME
ENDEREÇO: AVENIDA ADVOGADO ZEFERINO VASCONCELOS, Nº 252
BAIRRO: VILA GATO CEP: 12903010 - BRAGANÇA PAULISTA/SP
CNPJ: 04.104.250/0001-22
PROCESSO: 25351.621953/2010-32
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Pelo não cumprimento da Notificação de Exigência Nº.085878/10, exarada em 26/10/2010, conforme determina o Art 7º. da Resolução 204/2005.
EMPRESA: A C - MATERIAIS MEDICOS LTDA ME
ENDEREÇO: R JOAQUIM NABUCO 205 LOJA 08
BAIRRO: ZONA 01 CEP: 87014100 - MARINGÁ/PR
CNPJ: 11.138.620/0001-08
PROCESSO: 25351.163373/2011-38
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferimento com base no art. 11º da RDC No- 204/2005, tendo em vista a empresa não ter apresentado relatório de inspeção emitido pela VISA/local com laudo satisfatório para a atividade requerida (comércio varejista); bem como peticionou as atividades de expedir, armazenar e distribuir que não estão no escopo da atividade de comércio varejista. Da mesma forma, não estão no escopo expedir, armazenar e distribuir saneantes, por se tratar inclusive de outra classe de produtos. A empresa enviou a Certidão da Junta comercial onde o objeto social é comércio atacadista, o que também consta no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ atualizado, ou seja, as informações constantes no CNAE da empresa (comércio atacadista) estão divergentes da taxa paga para comércio varejista.
EMPRESA: TECNOMED DIST DE PROD FRAMACEUTICOS E MEDICO HOSP LTDA
ENDEREÇO: AV CALAMA, 1984, SALA 1
BAIRRO: SÃO CRISTÓVÃO CEP: 78902040 - PORTO VELHO/RO
CNPJ: 63.777.940/0001-01
PROCESSO: 25351.169304/2011-38
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento integral da Notificação de Exigência 184127/11, exarada em 06/06/2011.
EMPRESA: IPAMED PRODUTOS ODONTO MEDICOS LTDA EPP
ENDEREÇO: RUA JEQUITIBÁ, 598
BAIRRO: HORTO CEP: 35160306 - IPATINGA/MG
CNPJ: 03.018.125/0001-37
PROCESSO: 25351.719188/2010-48
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Tendo em vista o não cumprimento da Notificação de Exigência Nº. 145898/11, que solicitava relatório de inspeção com parecer conclusivo acerca da atividade pleiteada, emitido pela autoridade sanitária local competente, uma vez que o documento constante no processo refere-se ao ano de 2009, exarada em 10/03/2011, conforme determina o Art 7º e 11º da Resolução 204/2005.
EMPRESA: MP Medical Provider Comercio e Representacao Ltda epp
ENDEREÇO: Rua Rocha 167 13º andar conjunto 133
BAIRRO: Bela Vista CEP: 01330000 - SÃO PAULO/SP
CNPJ: 10.796.745/0001-62
PROCESSO: 25351.255224/2011-51
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A relação dos produtos comercializados pela empresa indica fornecimento para estabelecimentos assistenciais de saúde, configurando atividade de comércio atacadista.
2 - Relatório de Inspeção com restrições.
EMPRESA: AGILE EXPRESS TRANSPORTES LTDA- ME
ENDEREÇO: RUA VAPABUSSU, 300
BAIRRO: JARDIM AEROPORTO CEP: 04632010 - SÃO PAULO/SP
CNPJ: 00.646.686/0001-92
PROCESSO: 25351.175948/2011-60
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferimento com base no relatório emitido pela VISA/SP com laudo insatisfatório, tendo em vista a empresa não atender as boas práticas de transporte, contrariando o art. 61 da Lei Nº 6.360/1976.
EMPRESA: AMPLAMED LTDA ME
ENDEREÇO: R MARECHAL FLORIANO PEIXOTO 511
BAIRRO: CENTRO CEP: 89300000 - MAFRA/SC
CNPJ: 02.504.122/0001-40
PROCESSO: 25351.131912/2011-81
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Devido a empresa ter peticionado um novo processo de AFE para Distribuir Produtos para Saúde contendo toda documentação solicitada na notificação de exigência Nº 177172/ 11.
EMPRESA: ortopedia nordeste ltda - ME
ENDEREÇO: rua das cajazeiras 458
BAIRRO: centro CEP: 65080200 - SÃO LUÍS/MA
CNPJ: 63.588.354/0001-19
PROCESSO: 25351.284200/2011-83
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Existem produtos na relação de produtos a serem comercializados pela empresa que o público-alvo dos mesmos são clientes de hospitais e clínicas, sendo que sua manipulação e implante em seres humanos, exigem profissionais devidamente qualificados e treinados para tal.
EMPRESA: IMPLAMED COMÉRCIO DE ARTIGOS MEDICOS LTDA - ME
ENDEREÇO: Rua Carlos Martins, Nº. 1300 - sala 202
BAIRRO: JARDIM CAMBURI CEP: 29090060 - VITÓRIA/ES
CNPJ: 11.588.573/0001-02
PROCESSO: 25351.284897/2011-91
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Comercialização de produtos destinados ao público-alvo de hospitais e clínicas, sendo os mesmos de manipulação e implantação em seres humanos, realizados exclusivamente por profissionais especializados e devidamente treinados para tal prática.