RESOLUÇÃO - RE Nº 3.304, DE 29 DE JULHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do
art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 787 de 9 de junho de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda		CNPJ: 44.734.671/0001-51
ENDEREÇO: Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Nº.	BAIRRO: Ponte Preta	CEP: 13970-000
MUNICÍPIO: Itapira		UF: SP
Autorização de Funcionamento nº.: 1.00298-1
Autorização Especial Nº.: 1.20065-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese: carbonato de lodenafila, cloridrato de levobupivacaína, cloridrato de dextrobupivacaína, cloridrato de ropivacaína, dantroleno sódico hemieptaidratado. Incluindo ainda: Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese sujeitos a controle especial: citrato de fentanila, citrato de sufentanila, cloridrato de alfentanila monidratada, cloridrato de petidina, cloridrato de dextrocetamina, decanoato de flufenazina, decanoato de haloperidol, droperidol, efavirenz, enantato de flufenazina, etomidato, fentanila, lactato de biperideno, ritonavir, saquinavir, sevoflurano.