RESOLUÇÃO-RE Nº 3.448, DE 5 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e

considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Registro, Cadastro, Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA 1.03558-7
REAGENTE / SISTEMA PARA AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA
25351.335005/2010-61
ReoTrap (MRX 1911) - Teste de Função Plaquetária para ReoRox
FABRICANTE : MEDIROX AB - SUÉCIA
Kit composto por: CaCl2 500mM (1x4mL), Diluente (1x5mL), Reagente ReoTrap (fornecido seco, 8 frascos x 0,5mL)>
CLASSE : II 10355870156
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
FIBRINOGÊNIO 25351.335280/2010-90
FibScreen -Teste de Função Plaquetária para ReoRox
FABRICANTE : MEDIROX AB - SUÉCIA
Kit para 12 testes - CaCl2 (MRX 1914): 1x4 mL; Diluente FibScreen 1: 1x2.0 mL; Diluente FibScreen 2: 1x2.0 mL; Reagente FibScreen 1: 3x0.5mL; Reagente FibScreen 2: 3x0.5mL.>
CLASSE : II 10355870157
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPA)
25351.336160/2010-49
TTPA ReoRox™
FABRICANTE : MEDIROX AB - SUÉCIA
MRX930: Reagente TTPA - 5x5mL e CaCl2 - 5x5mL>
MRX931: Reagente TTPA - 5x10mL e CaCl2 - 5x10mL>
CLASSE : II 10355870158
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
HEPARINA 25351.336974/2010-43
HepScreen - Teste de Heparina para ReoRox™
FABRICANTE : MEDIROX AB - SUÉCIA
Kit com: CaCl2 (MRX 1914): 1 x 4 mL; Diluente HepScreen 1: 1 x 2.0 mL; Diluente HepScreen 2: 1 x 2.0 mL; Reagente HepScreen 1 (liofilizado): 3 para 0.5 mL; Reagente HepScreen 2 (liofilizado): 3 para 0.5 mL.>
CLASSE : II 10355870159
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 8.00273-1
GAMA-GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE (GGT)
25351.249655/ 2011- 82
Gama GT
FABRICANTE : BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
CLASSE : I 80027310195
8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
CENTRO AUDITIVO TELEX S.A. 1.03560-2
Aparelho Auditivo 25351.301500/2011-68
APARELHO AUDIITIVO RETROAURICULAR INO/CLARIS
FABRICANTE : OTICON A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : OTICON A/S - DINAMARCA
Claris K70 RITE S Speaker; Claris K70 RITE M Speaker; Claris K70
RITE P Speaker; Claris K70 BTE; Claris K70 BTE Power; Claris
K90 RITE S Speaker; Claris K90 BTE; Claris K90 BTE Power; Ino
RITE S Speaker; Ino RITE M Speaker; Ino RITE P Speaker; Ino
BTE; Ino BTE Power;Ino Pro RITE S Speaker; Ino Pro RITE M
Speaker; Ino Pro RITE P Speaker; Ino Pro BTE; Ino Pro BTE
Power.
CLASSE : II 10356020065
80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde
Importado
EMDUTOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA- ME 8.04099-5
Dermatoscopio 25351.165598/2011-21
HANDYSCOPE
FABRICANTE : EMDUTOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDAME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : EMDUTOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDAME - BRASIL
HSCOPE3 ; HSCOPE4
CLASSE : I 80409950006
80026 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde
Nacional
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA 1.03034-6
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.387631/
2011- 81
EDTA
FABRICANTE : IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL
1 x 20 mL>
1 x 200 mL>
CLASSE : I 10303460397
8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Cateteres 25351.114249/2011-80
CATETER COM PONTA DEFLECTÍVEL PARA DIAGNÓSTICO/
ABLAÇÃO CELSIUS RMT THERMOCOOL
FABRICANTE : BIOSENSE WEBSTER, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BIOSENSE WEBSTER, INC - ESTADOS UNIDOS
CR7TCSIRT
CLASSE : IV 80145901360
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
Cateteres 25351.117213/2011-61
CATETER WEBSTER CS COM TECNOLOGIA EzSTEER E AUTO ID
FABRICANTE : BIOSENSE WEBSTER, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BIOSENSE WEBSTER, INC - ESTADOS UNIDOS
BD710FJ282CT e BD710DF282CT
CLASSE : IV 80145901361
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
Cateteres 25351.117609/2011-42
CATATER WEBSTER CS COM TECNOLOGIA EzSTEER
FABRICANTE : BIOSENSE WEBSTER, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BIOSENSE WEBSTER, INC - ESTADOS UNIDOS
BD710FJ282RTS e BD710DF282RTS
CLASSE : IV 80145901362
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A 1.02813-0
Cadeira para Hemodialise 25351.240884/2011-22
CADEIRA HEMODIÁLISE
FABRICANTE : OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL
CLASSE : I 10281300012
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte
CADEIRA PARA EXAMES 25351.240874/2011-17
CADEIRA MÉDICA AUTOMÁTICA PARA PROCEDIMENTOS
OLSEN
FABRICANTE : OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL
Cadeira Cirúrgica / Cadeira Laboratorial / Cadeira Ginecológica /
Cadeira Oftalmo-Otorrino-Radiológica / Cadeira Podológica
CLASSE : I 10281300013
8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes
PLAST-LABOR IND. E COM. DE EQUIP. HOSP. E LAB.LTDA
8.00356-7
FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO
OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.619403/
2009-21
EUROTUBO - SWAB ESTÉRIL HASTE DE POLIESTIRENO /
PONTA DE ALGODÃO
FABRICANTE : DELTALAB S.L. - ESPANHA
Código 3002011.1: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 2 unidades Peel Pack>
Código 300201: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 1 unidade Peel Pack>
Código 300261: Conjunto com 4 x 500 tubos.>
Código 3102011.1: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 2 unidades Flow Pack>
Código 310201: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 1 unidade Flow Pack>
CLASSE : I 80035670018
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO
OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.619425/
2009-13
EUROTUBO - SWAB ESTÉRIL HASTE DE ALUMÍNIO / PONTA DE DACRON
FABRICANTE : DELTALAB S.L. - ESPANHA
Código 300253 - 4 x 500 tubos>
CLASSE : I 80035670019
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO
OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.619433/
2009-87
EUROTUBO - SWAB ESTÉRIL HASTE DE MADEIRA / PONTA DE ALGODÃO
FABRICANTE : DELTALAB S.L. - ESPANHA
Código 300200: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 1 unidade Peel Pack>
Código 300210: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 2 unidades Peel Pack>
Código 300250.1: Conjunto com 4 x 500 tubos.>
Código 300250: Conjunto com 4 x 500 tubos.>
Código 310200: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 1 unidade Flow Pack>
Código 310210: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 2 unidades Flow Pack>
CLASSE : I 80035670020
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO
OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.619450/
2009-33
EUROTUBO - SWAB ESTÉRIL HASTE DE MADEIRA / PONTA DE DACRON
FABRICANTE : DELTALAB S.L. - ESPANHA
Código 300259 - 4 x 500 tubos>
CLASSE : I 80035670021
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO
OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.619468/
2009-42
EUROTUBO - SWAB ESTÉRIL HASTE DE POLIESTIRENO /
PONTA DE DACRON
FABRICANTE : DELTALAB S.L. - ESPANHA
Código 300202: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 1 unidade Peel Pack>
Código 300252 (dacron): 4 x 500 tubos>
Código 300263 (viscose): 4 x 500 tubos>
Código 310202: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 1 unidade Flow Pack>
CLASSE : I 80035670022
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO
OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.621322/ 2009-13
EUROTUBO - SWAB ESTÉRIL HASTE DE ALUMÍNIO / PONTA DE ALGODÃO
FABRICANTE : DELTALAB S.L. - ESPANHA
Código 300203: Conjunto com 1.000 embalagens unitárias de 1 unidade Peel Pack>
Código 310251: 4 x 500 tubos>
CLASSE : I 80035670023
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
PROJETOS OPTICOS COMERCIAL LTDA - ME 8.05484-1
Tonometro 25351.348187/2010-61
PT 100 PORTABLE NON- CONTACT TONOMETER
FABRICANTE : REICHERT, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : REICHERT, INC - ESTADOS UNIDOS
13850
CLASSE : II 80548419001
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO