RESOLUÇÃO-RE Nº 3.455, DE 5 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e

considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Revalidação, Alteração, Retificação e o Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ATONUS ENGENHARIA DE SISTEMAS LTDA 8.02546-6
Vibrador de cânulas de lipoaspiração 25351.122415/2011-22
VIBROLIPOASPIRADOR - VIBRO ATONUS
FABRICANTE : ATONUS ENGENHARIA DE SISTEMAS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ATONUS ENGENHARIA DE SISTEMAS LTDA - BRASIL
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA 8.02860-0
Tubos 25351.151631/2006-31
EXTENSAO PARA OXIGENIO
FABRICANTE : BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : II 80286000008
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Sondas 25351.151801/2006-87
SONDA GASTRICA LEVINE
FABRICANTE : BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
04,06,08,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32
CLASSE : II 80286000009
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Dispositivos Para Incontinencia Urinaria 25351.215909/2006-13
DISPOSITIVO PARA INCONTINENCIA URINARIA BIOSANI
FABRICANTE : BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
Dispositivo para incontinência urinária Biosani não esterilizado Nº 4,5 e 6 .
CLASSE : I 80286000014
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME 8.04748-7
TRANSFERRINA 25351.304686/2010-15
TRANSFERRINA IMMUNOQUANT
FABRICANTE : GT LABORATORIOS SRL - ARGENTINA
Código 400103: 1x25 ml + 1x6.3 ml + 1 ml Calibrador para 1 ml>
Código 400105: 1x40 ml + 1x10 ml + 1 ml Calibrador para 1 ml>
Código 400107: 1x60 ml + 1x15 ml + 1 ml Calibrador para 1 ml>
Código H-912: 1x40 ml + 1x10 ml + 1 ml Calibrador para 1 ml>
Código H-917: 1x40 ml + 1x10 ml + 1 ml Calibrador para 1 ml>
CLASSE : II 80474870006
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
CELM CIA EQUIPADORA DE LABORATORIOS MODERNOS 8.01970-3
SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA 25351.010348/2011-83
CELM LISE III
FABRICANTE : CELM CIA EQUIPADORA DE LABORATORIOS MODERNOS - BRASIL
2 x 20 mL>
4 X 20 mL>
CLASSE : I 80197030143
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA 1.02296-5
Frasco de Alimentacao 25351.004007/01-14
FRASCO PARA ALIMENTACAO ENTERAL - DRINK TAYLOR
FABRICANTE : CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA - BRASIL
em polietileno: 50; 100; 150; 200; 250; 300; 350; 400; 450; 500; 550; 600; 650; 700; 750; 800; 850; 900; 950; 1000 e 1500 ml
CLASSE : II 10229650031
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA.- EPP 1.02086-1
Pino Tarracha 25000.022246/99-77
PINO DE SCHANZ
FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA.-EPP - BRASIL
Embalagem não esteril com 01 unidade
CLASSE : III 10208610019
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
8041 - Alteração da composição químicia/matéria-prima de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
NESTLE BRASIL LTDA 8.00628-7
Extensor 25351.054016/2009-60
Extesor de Equipo para Nutrição Enteral
FABRICANTE : CEDIC SRL - ITÁLIA
CLASSE : II 80062870002
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Bomba Para Nutricao 25351.814989/2008-59
BOMBA PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL COMPAT
FABRICANTE : NESTLÉ HEALTHCARE NUTRITION, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : NESTLÉ HEALTHCARE NUTRITION, INC - ESTADOS UNIDOS
199235
CLASSE : II 80062870003
8025 - Revalidação de Cadastramento de EQUIPAMENTO, Sistema ou Família
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
POLYSUTURE IND. COM. LTDA 8.00520-2
Fio de Sutura 25351.279282/2006-11
POLIGLACTINA 910 POLYSUTURE
FABRICANTE : POLYSUTURE IND. COM. LTDA - BRASIL
 Fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas ½ Círc. Cilíndrica,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas ¼ Círc. Cilíndrica, fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 1/6 Círc. Cilíndrica,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 3/8 Círc. Cilíndrica,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 5/8 Círc. Cilíndrica,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas Reta Cilíndrica,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas ¼ Círc. Cilíndrica corpo quadrado,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 1/6 Círc. Cilíndrica corpo quadrado, fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 3/8 Círc. Cilíndrica corpo quadrado,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas½ Círc. Cilíndrica ponta cortante (Taper Cut),  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 3/8½ Círc. Cilíndrica ponta cortante (Taper Cut),  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas ½ Círc. Triangular,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas ¼ Círc. Triangular,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 1/6 Círc. Triangular,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 3/8 Círc. Triangular, fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 5/8 Círc. Triangular,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas Reta Triangular, fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas ½ Círculo Espatulada,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas ¼ Círculo Espatulada,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 3/8 Círculo Espatulada, fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas Reta Espatulada,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas ½ Círculo Ponta Romba,  fio de Poliglactina 910 violeta, verde ou incolor com uma ou duas agulhas 3/8 Círculo Ponta Romba.
CLASSE : IV 80052020026
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
VISTATEK PRODUTOS OTICOS S/A 8.01470-6
Lentes Intra-Oculares 25351.642996/2008-31
LENTE ACRÍLICA TECNIS 1 PEÇA MODELO ZCB00
FABRICANTE : A. M. O GRONINGEN B. V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
FABRICANTE : ABBOTT MEDICAL OPTICS, INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC - PORTO RICO - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ABBOTT MEDICAL OPTICS, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : A. M. O GRONINGEN B. V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : ADVANCED MEDICAL OPTICS, INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 80147060093
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br