RESOLUÇÃO - RE Nº 3.539, DE 10 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 787 de 9 de junho de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos, constantes do anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

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EMPRESA: FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ENDEREÇO: RUA VP - 3D QUADRA 08-B - MODULOS 09/21
BAIRRO: DAIA CEP: 75132085 - ANÁPOLIS/GO
CNPJ: 02.060.549/0001-05
PROCESSO: 25351.454042/2005-21
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro o pedido de ampliação de atividades para inclusão da atividade de Manipulação de Nutrições Parenterais e Enterais na Autorização de Funcionamento da Empresa tendo em vista que: a) de acordo com o Inciso X, do art. 4º, da Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, a atividade de manipulação de preparações magistrais e oficinais é de competência dos estabelecimentos licenciados como Farmácias; b) de acordo com o item 4.4.1, da Portaria MS/SNVS nº. 272, de 08 de abril de 1998, é requerimento para as empresas se habilitarem como Prestadoras de Bens e/ou Serviços (EPBS), o licenciamento das mesmas como Farmácias; c) de acordo com a Resolução RDC 222/2006 alterada pela Resolução RDC 76/2008, a atividade de manipulação não é passível de ser incluída por ampliação para as empresas legalmente autorizadas na Anvisa como Importadoras ou Fabricantes.
EMPRESA: EXPOMED COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ENDEREÇO: AVENIDA JURUCÊ, N°194/196, 2º ANDAR
BAIRRO: INDIANÓPOLIS CEP: 04080010 - SÃO PAULO/SP
CNPJ: 57.328.213/0001-64
PROCESSO: 25004.003008/92
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição com base nos artigos 6º e 11º da RDC No. 204/05. A empresa não cumpriu com a exigência formulada sob o número de notificação 836353/09. É responsabilidade do interessado a verificação quanto a existência de exigências, conforme estabelecem os artigos 4º e 5º da RDC 204/05.