RESOLUÇÃO-RE Nº 3.567, DE 12 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e

considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Cadastramento, Registro, Revalidação, Alteração, Inclusão e Retificação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ATONUS ENGENHARIA DE SISTEMAS LTDA 8.02546-6
Vibrador de cânulas de lipoaspiração 25351.122415/2011-22
VIBROLIPOASPIRADOR - VIBRO ATONUS
FABRICANTE : ATONUS ENGENHARIA DE SISTEMAS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ATONUS ENGENHARIA DE SISTEMAS LTDA - BRASIL
CLASSE : II
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME 8.04748-7
COMPLEMENTO DE COMPONENTE C3/C3C
25351.304875/2010-93
C3 IMMUNOQUANT
FABRICANTE : GT LABORATORIOS SRL - ARGENTINA
Código 400103: 1x25 ml + 1x6.3 ml + 1 ml Calibrador>
Código 400105: 1x40 ml + 1x10 ml + 1 ml Calibrador>
Código 400107: 1x60 ml + 1x15 ml + 1 ml Calibrador>
CLASSE : II 80474870036
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA ME 8.04024-5
Fonte de Luz Fria 25351.432287/2011-22
FONTE DE LUZ
FABRICANTE : BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA ME - BRASIL
LED
CLASSE : II
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
CENTRO AUDITIVO OTO-SONIC - COM.EXP.IMP.LTDA 1.03388-1
Material de moldagem auricular 25351.393551/2011-07
Otoform AK - Otoform AK soft
FABRICANTE : DREVE-OTOPLASTIK GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : DREVE-OTOPLASTIK GMBH - ALEMANHA
CLASSE : I
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA.- EPP 1.02086-1
Parafuso não absorvível para osteossíntese 25351.608357/2007-66
PARAFUSO ORTOPEDICO PARA COLUNA ANTERIOR EM TITANIO
ENGIPLAN
FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA.-EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA.-EPP - BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
FARMOQUÍMICA S/A 8.00704-9
Gel 25351.006261/2007-69
KELO-COTE
FABRICANTE : ADVANCED BIO TECHNOLOGIES INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ADVANCED BIO TECHNOLOGIES INC - ESTADOS UNIDOS
Kelo-cote Gel 15 g, Kelo-cote Spray 100 mL, Kelo-colte Spray 50 mL, Bisnaga 6 g.
CLASSE : II 80070490001
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
F.G. - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA ME 8.05335-6
Fonte de Luz Fria 25351.447449/2011-19
FONTE DE LUZ XENON KWS
FABRICANTE : KWS Medical Lighting Technology - CHINA
DISTRIBUIDOR : KWS Medical Lighting Technology - CHINA
XD-300 250W/350W; XD-300 50W
CLASSE : II
80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde
Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
GASTRO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS DE
EQUIPAMENTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA8.00500-3
Oleo de Silicone 25351.344619/2011-04
ÓLEO DE SILICONE
FABRICANTE : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
CLASSE : I
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA 8.01737-0
Citometro de Fluxo Modular de Bancada 25351.776602/2010-20
LUMINEX 200
FABRICANTE : LUMINEX CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : LUMINEX CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
LUMINEX 200
CLASSE : I
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG 1.03527-1
Biomateriais para Enxertos e Preenchimentos 25351.025849/00-38
HIDROXIAPATITA REABSORVIVEL OSTEOGEN
FABRICANTE : IMPLADENT LTD - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : IMPLADENT LTD - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : IV 10352710003
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento
(isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA 8.00224-0
Equip.Eliminador do Tartaro Supra e Sub Gengival
25351.428535/ 2011- 12
UNIDADE DE ULTRA-SOM
FABRICANTE : KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
SCALER JR.
CLASSE : I
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Equipamento para Clareamento Dental 25351.428558/2011-33
CLAREADOR DENTAL A LED
FABRICANTE : KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
D-LIGHT GREEN
CLASSE : I
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Sistema de Laser Para Terapia 25351.428548/2011-11
PRACTICAL LASER
FABRICANTE : KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
RED e INFRA
CLASSE : II
80026 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde
Nacional
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE IMPLANTES ORTOPEDICOS
LTDA 8.02180-1
IMPLANTE 25351.735526/2008-27
HASTE FLEXÍVEL PLUS
FABRICANTE : SPINEVISION S.A - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : SPINEVISION S.A - FRANÇA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E COMERCIO LTDA. 1.03305-2
Fluxometro 25351.341566/2006-33
FLUXOMETROS
FABRICANTE : OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E COMERCIO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E COMERCIO LTDA. - BRASIL
0306 - ar comprimido / 0303 - oxigênio / 0305 - oxigênio / 2340 - ar comprimido expandido / 2330 - oxigênio expandido
CLASSE : I 10330529004
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
POLIQUIL ARARAQUARA POLIMEROS QUIMICOS LTDA 1.03056-9
Biomateriais para Enxertos e Preenchimentos 25351.009073/2003-69
AUG-EX ENXERTO ODONTOLOGICO
FABRICANTE : POLIQUIL ARARAQUARA POLIMEROS QUIMICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : POLIQUIL ARARAQUARA POLIMEROS QUIMICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : IV
803 - Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional de Médio e Pequeno Porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos.
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
REICHENBACH INSTRUMENTOS E FIBRA OTICA LTDA 1.02538-1
Fonte de Luz Fria 25351.440571/2011-65
GERADOR DE LUZ FIBRALED
FABRICANTE : REICHENBACH INSTRUMENTOS E FIBRA OTICA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : REICHENBACH INSTRUMENTOS E FIBRA OTICA LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
SOUZA & LEONARDI LTDA 8.04420-2
Escova de Limpeza e Assepsia 25351.344652/2011-81
ESCOVA PARA LIMPEZA DE BROCAS
FABRICANTE : SOUZA & LEONARDI LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.01025-1
Protetores 25351.321830/2011-27
SWABCAP ®
FABRICANTE : EXCELSIOR MEDICAL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : EXCELSIOR MEDICAL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br