RESOLUÇÃO - RE Nº 3.601, DE 12 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 787 de 09 de junho de 2011,

considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

considerando ainda a Resolução RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

Fabricante: AML MEDICAL DEVICE LTD
Endereço: YINGYANG ZHANGYANG IND. EST. ZHANGMUTOU TOWN, DONGGUAN CITY - GUANGDONG PROVINCE - CHINA
Pais: CHINA
Importador: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA	CNPJ: 02.685.377/0001-57
Autorização de Funcionamento Comum n.: K1721ML3YY23 (801.349-0)
Expediente da Petição: 227491/10-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:
Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados na classe de risco II, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.