RESOLUÇÃO - RE Nº 3.687, DE 19 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir revalidação de registro, alteração de posologia, inclusão de local de fabricação do produto a granel e ampliação/restrição de uso, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.01637-7
FILGRASTIM
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE
FILGRASTINE 25351.193564/2002-06 03/2015
COMERCIAL 1.1637.0058.001-8 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 01 FA VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.002-6 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 03 FA VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.003-4 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 05 FA VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.004-2 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.005-0 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 12 FA VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.006-9 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 01 AMP VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.007-7 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 03 AMP VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.008-5 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 05 AMP VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.009-3 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.010-7 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 12 AMP VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.011-5 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.012-3 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 03 SER PREENCH VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.013-1 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 05 SER PREENCH VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.014-1 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.015-8 24 Meses
300 MCG/ML SOL INJ CT 12 SER PREENCH VD INC X 1 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.016-6 24 Meses
600 MCG/ML SOL INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.017-4 24 Meses
600 MCG/ML SOL INJ CT 03 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.018-2 24 Meses
600 MCG/ML SOL INJ CT 05 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.019-0 24 Meses
600 MCG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0058.020-4 24 Meses
600 MCG/ML SOL INJ CT 12 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 1.00107-1
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina
VACINAS
vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)
25351.025286/00-97 04/2016
COMERCIAL 1.0107.0161.001-0 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENCHIDA VD INC X 0,5 ML
1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0107.0161.002-9 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCHIDAS VD INC X 0,5 ML
1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
INSTITUTO BUTANTAN 1.02234-0
Cepa influenza tipo A (H1N1)
VACINAS
VACINA INFLUENZA ( FRAGMENTADA E INATIVADA
)25351.000981/00-55 12/2012
INSTITUCIONAL 1.2234.0020.001-2 06 Meses
SUS INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 1.00100-4
TOCILIZUMABE
PRODUTOS NAO ENQUADRADOS EM CLASSES TERAPEUTICAS
ACTEMRA 25351.222177/2008-71 01/2014
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.001-3 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT FA VD INC X 4 ML
Não informado
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.002-1 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 4 FA VD INC X 4 ML
Não informado
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.003-1 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT FA VD INC X 10 ML
Não informado
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.004-8 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 4 FA VD INC X 10 ML
Não informado
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.005-6 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT FA VD INC X 20 ML
Não informado
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0100.0655.006-4 30 Meses
20 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 4 FA VD INC X 20 ML
Não informado
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente