RESOLUÇÃO - RE Nº 3.695, DE 19 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 787 de 09 de junho de 2011,

considerando a solicitação de inspeção pela empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda., CNPJ n.º 33.247.743/0001-10 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.107-1;

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Amgen Manufacturing, Limited

ENDEREÇO: State Road 31, Km 24.6, P. O. Box 4060, Juncos

PAÍS: Porto Rico

Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/ Forma Farmacêutica:

Injetáveis: Denosumabe (soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica).