RESOLUÇÃO - RE Nº 3.708, DE 19 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 787 de 09 de junho de 2011,

considerando a solicitação de inspeção pela empresa Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., CNPJ n.º 82.277.955/0001-55 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.01.766-2;

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Novo Nordisk A/S

ENDEREÇO: Novo Allé, 2880, Bagsvaerd

PAÍS: Dinamarca

Certificado de Boas Práticas para Linha de Produção/ Forma Farmacêutica:

Injetáveis: Insulina humana (solução parenteral de pequeno volume com en-vase asséptico), insulina aspártica (solução parenteral de pequeno volume com envase asséptico), insulina detemir (solução parenteral de pequeno volume com envase asséptico), insulina humana (suspensão parenteral de pequeno volume com envase asséptico), insulina aspártica (suspensão parenteral de pequeno volume com envase asséptico) e liraglutida (solução parenteral de pequeno volume com envase asséptico)