RESOLUÇÃO - RE Nº 3.721, DE 19 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Cadastramento e Alteração dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA 1.02311-6
IMPLANTE 25351.214487/2005-70
PARAFUSO BIODEGRADEL DE MENISCO INION TRINION
FABRICANTE : INION LTD - FINLÂNDIA
DISTRIBUIDOR : INION LTD - FINLÂNDIA
MRD-3010, MRD-3012, SET-3000 (3 peças MRD-3010 e 1 peça
MRD-3012).
CLASSE : IV 10231160080
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
BR IMPLANTES COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA 8.02611-0
Placa de reconstrução não absorvível para osteossíntese
25351.109577/2007-10
PARAFUSO OMNITECH PARA MINI/MICRO FRAGMENTOS
BIOTECH
FABRICANTE : BIOTECH INTERNATIONAL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : BIOTECH INTERNATIONAL - FRANÇA
V 2011; V 2012; V 2013; V 2014; A 2300; A 2311; A 2312; A 2313; A 2314; A 2315; V 2312; V 2314; V 2316; V 2318; V 2320; V 2322; V 2324; V 2326; V 2328
CLASSE : III 80261100003
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Cassiano souza Resende
SISTEMA DE LUZ PULSADA PARA ESTÉTICA
25351.174535/ 2011- 25
SISTEMA DE TRATAMENTO IPL
FABRICANTE : SHANGHAI APOLO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : SHANGHAI APOLO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD - CHINA
HS300C
CLASSE : II
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00473-0
Cimento de Ionômero de Vidro 25351.347533/2009-19
GC GOLD LABEL 9 HIGH STRENGTH POSTERIOR RESTORATIVE
FABRICANTE : GC AMERICA INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : GC CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : GC CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : GC AMERICA INC - ESTADOS UNIDOS
002514
002515
002516
002517
002518
002519
002577
002578
002579
CLASSE : II 80047300271
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br