RESOLUÇÃO-RE Nº 3.724, DE 19 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0
Stent 25351.070675/2006-61
XACT RAPID EXCHANGE CAROTID STENT SYSTEM
FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS
XRX 020 07S, XRX 020 08S, XRX 020 09S, XRX 020 10S, XRX 030 07S, XRX 030 08S, XRX 030 09S, XRX 030 10S, XRX 030 08T, XRX 030 09T, XRX 030 10T, XRX 040 08T, XRX 040 09T, XRX 040 10T.
CLASSE : IV 80146501339
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA 1.02296-5
Tubos 25351.004008/01-87
TUBO DE LATEX TAYLOR CIRURGICA BRASIL
FABRICANTE : CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA - BRASIL
Tubo de Latex Taylor Cirurgica Brasil, embalado em saco plastico depolietileno (Transparente) ou em papel grau cirurgico em pedacosìde 0,01cm a 50,00 de comprimento nas seguintes referencias:L 200, I 201, N 202, H 203, AN 204, O 205, R 206, M 207, A 209,L 210, E 208, S 211, TP 212
CLASSE : II 10229650029
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
DENTSPLY IND.COM. LTDA 8.01968-8
Resinas Acrilicas Odontologicas 25000.030729/96-93
QC-20 RESINA TERMOPOLIMERIZAVEL PARA BASE DEDENTADURAS
FABRICANTE : DENTSPLY IND.COM. LTDA - BRASIL
CLASSE : II 10186370052
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
DPO-IMP. EXP. E COM. DE PROD. ODONTOLÓGICOS LTDA 1.03364-6
Matriz Odontologica 25351.041193/2006-01
MATRIZ SECCIONAL ORALTECH
FABRICANTE : GARRISON DENTAL SOLUTIONS - ESTADOS UNIDOS
COMPOSI - TIGHT
COMPOSI - TIGHT GOLD
CLASSE : II 10336460050
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A 1.03906-9
Canulas 25351.038078/01-93
CANULA ARTERIO-VENOSA PARA USO EM CIRURGIACARDIOVASCULAR MS
FABRICANTE : MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL
Cânula Venosa Adulto - 24Fr, 28Fr, 32Fr, 36Fr, comprimento 40cm, conexão 1/8 ou 40Fr comprimento 40 cm conexão 1/2. Cânula Venosa Pediátrica - 12Fr, 14Fr, 16Fr ou 18Fr, comprimento 22cm, conexão 1/4. Cânula Arterial Adulto - 20Fr, 22Fr, 24Fr, 28Fr,32Fr ou 36Fr comprimento 40cm, conexão 1/2. Cânula Arterial Pediátrica - 08Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr,16Fr, 18Fr ou 20Fr comprimento 23cm, conexão 1/4. Cânula Cardioplegia Anterógrada - 07Fr, 9Fr, 11Fr, conexão LuerLock fêmea 1/4. Cânula Cardioplegia Retrógrada - 14Fr, comprimento 35cm, conexão LuerLock fêmea 1/4.
Cânula Venosa Duplo Estagio- 4Fr e 36Fr, comprimento 40cm, conexao 1/2
CLASSE : III 10390690022
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780-1
Kit para Autotransfusao 25000.006411/96-28
KIT PARA AUTOTRANSFUSAO BT 745-C-DB
FABRICANTE : SORIN GROUP ITALIA S.R.L. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : SORIN GROUP ITALIA S.R.L. - ITÁLIA
Embalagem esteril contendo 1 Kit para Autotransfusao BT 745-CDB,
e composto pelos Kits devidamente identificados por Kit para
Lavagem BT 740-C-DB e por Kit para Aspiracao e Coleta - BT
710
CLASSE : III 10178010013
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
POLYSUTURE IND. COM. LTDA 8.00520-2
Fios e Fitas Cirurgicos 25351.001647/01-08
NYLON
FABRICANTE : POLYSUTURE IND. COM. LTDA - BRASIL
Envelope esteril contendo 01 Sutura de Nylon, diâmetros de 12-0 a 7, na cor azul, preto, ou incolor, com agulha, acondicionado em caixa contendo 12, 24 ou 36 envelopes
CLASSE : II 80052020007
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
STRAUMANN BRASIL LTDA 8.00765-1
Instrumentos Cirurgicos Odontologicos 25351.030877/01-01
INSTRUMENTOS CIRURGICOS DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM
FABRICANTE : INSTITUT STRAUMANN AG - SUÍÇA
FABRICANTE : STRAUMANN VILLERET AS - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : STRAUMANN VILLERET AS - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : INSTITUT STRAUMANN AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : STRAUMANN USA - ESTADOS UNIDOS
046.148; 046.108; 045.111V4; 046.049; 046.147; 045.921; 046.457; 046.458; 046.500; 046.501; 046.502; 046.503; 046.510; 046.511; 046.512; 046.513; 046.521; 046.522; 046.523; 046.531; 046.532; 046.533; 046.550; 046.551; 046.552; 046.553; 040.526; 040.527; 040.360; 046.256; 046.257; 046.258; 046.119; 046.064; 026.0901.
CLASSE : I 80076510002
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico