RESOLUÇÃO - RE Nº 3.814, DE 23 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 787, de 9 de junho de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, os Laudos de Análise Fiscal n.ºs 211.00, 212.00, 213.00, 214.00 e 215.00/2011, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, com resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto, considerados definitivos por não ter sido solicitada a perícia de contraprova, resolve;

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 0244A e 206A, 0204A, 0208A e 0243A do medicamento CAPTOPRIL 25mg, comprimidos, fabricado por BALM LABOR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. -CNPJ 04.712.572/0001-54, localizado na Av. Projetada, III, 99, Distrito Industrial II, Bálsamo (SP), por apresentarem desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento do estoque remanescente dos referidos lotes existentes no mercado, nos termos da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Resolução-RE nº 3.165 (D.O.U. de 21/07/2011).

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA