RESOLUÇÃO - RE Nº 3.854, DE 25 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 do Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o art. 7º, inciso X da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando, ainda, o descumprimento das Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalencia de Medicamentos e de itens exigidos pelas Resoluções nº 41/2010 e nº 899/2003, verificado durante a análise de estudo realizado no centro Bombay Bioresearch Center (BBRC), resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação em Boas Práticas de Bioequivalência/ Biodisponibilidade de Medicamentos concedida ao Centro
Bombay Bioresearch Center (BBRC) por meio da Resolução RE nº 5.833, de 16 de dezembro de 2010.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO