RESOLUÇÃO - RE Nº 3.865, DE 26 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Deferir inclusão de nova apresentação comercial fracionável, registro de produto, suspensão temporária de fabricação, cancelamento de registro do medicamento e inclusão de nova apresentação comercial, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
EMS SIGMA PHARMA LTDA 1.03569-5
ACARBOSE
ANTIDIABETICOS
AGLUCOSE 25351.213147/2002-89 02/2013
COMERCIAL 1.3569.0035.011-3 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PVDC LEIT X 96 (EMB. FRAC.)
Não informado
1842 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
FRACIONÁVEL
COMERCIAL 1.3569.0035.012-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PVDC LEIT X 120 (EMB. FRAC.)
Não informado
1842 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
FRACIONÁVEL
COMERCIAL 1.3569.0035.013-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PVDC LEIT X 96(EMB. FRAC.)
Não informado
1842 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
FRACIONÁVEL
COMERCIAL 1.3569.0035.014-8 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PVDC LEIT X 120 (EMB. FRAC.)
Não informado

1842 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
FRACIONÁVEL
GRIFOLS BRASIL LTDA 1.03641-2
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
ALFHANATE 25351.654054/2010-52 08/2016
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0014.001-8 2 Ano(s)
1500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML +
EQUIPO INFUS
Não informado
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0014.002-6 2 Ano(s)
1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML +
EQUIPO INFUS
Não informado
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0014.003-4 2 Ano(s)
500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 5 ML +
EQUIPO INFUS
Não informado
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0014.004-2 2 Ano(s)
250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 5 ML +
EQUIPO INFUS
Não informado
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO
- LAFEPE 1.00183-1
TOXINA BOTULÍNICA TIPO A
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
TOXINA BOTULÍNICA TIPO A 25351.715404/2010-11 08/2016
INSTITUCIONAL 1.0183.0151.001-4 24 Meses
50 U PÓ LIOF INJ CT 01 FA VD INC
Não informado
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
INSTITUCIONAL 1.0183.0151.002-2 24 Meses
100 U PÓ LIOF INJ CT 01 FA VD INC
Não informado
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
POLISSACARÍDEO N. Meningitidis TIPO A + POLISSACARÍDEO
N. Meningitidis TIPO C
VACINAS
VACINA MENINGOCÓCICA AC 25351.300593/2008-18 08/2015
COMERCIAL 1.1300.1064.001-4 36 Meses
1 DOSE IMUNIZ PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + SER DIL X 0,5 ML
Não informado
1521 PRODUTO BIOLÓGICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO A PEDIDO.
SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 1.00714-6
ESTRÓGENOS CONJUGADOS
HORMONIOS SEXUAIS EXCLUSIVE OCITOCICOS
ESTROGENON 25001.004734/86 02/2009
COMERCIAL 1.0714.0089.001-6 24 Meses
0,625 MG DRG CT BL AL PLAS AMB X 20
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.0714.0089.002-4 24 Meses
0,625 MG/G CREM VAG CT BG AL X 25 G + APLIC
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.0714.0089.003-2 24 Meses
0,625 MG DRG CT BL AL PLAS AMB X21
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.0714.0089.004-0 24 Meses
0,625 MG/G CREM VAG CT 50 BG AL X 25 G + 50 APLIC
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.0714.0089.006-7 24 Meses
0,625 MG DRG CT 25 BL AL PLAS AMB X 21
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.0714.0089.007-5 24 Meses
0,625 MG DRG CT 50 BL AL PLAS AMB X 21
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.0714.0089.008-3 24 Meses
0,625 MG DRG CT BL AL PLAS AMB X 28
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.0714.0089.009-1 24 Meses
0,625 MG DRG CT 25 BL AL PLAS AMB X 28
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.0714.0089.010-5 24 Meses
0,625 MG DRG CT 50 BL AL PLAS AMB X 28
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 1.05573-1
FILGRASTIM
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE
TEVAGRASTIM 25351.014128/2007-86 02/2015
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5573.0013.003-2 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 1SER PREENC VD INC X 0,5 ML
Não informado

1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5573.0013.004-0 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 1SER PREENC VD INC X 0,5 ML +
DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 04
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5573.0013.005-9 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD INC X 0,5 ML
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
RESTRITO A HOSPITAIS 1.5573.0013.006-7 24 Meses
300 MCG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD INC X 0,5 ML +
DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL