RESOLUÇÃO - RE Nº 3.866, DE 26 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir renovação de registro de medicamento, alteração de excipiente, inclusão de novo acondicionamento e inclusão
de nova apresentação comercial, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
CAZI QUIMICA FARM IND E COM LTDA 1.00715-1
ACICLOVIR
ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)
CLOVIR 25000.011402/99-29 07/2009
COMERCIAL 1.0715.0148.001-8 36 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 25
CLOVIR
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0715.0148.004-2 36 Meses
50 MG/G CREM CT BG AL X 10 G
CLOVIR
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
HIDROCLOROTIAZIDA + MALEATO DE ENALAPRIL
ANTI- HIPERTENSIVOS
DIUREZIN E 25351.333854/2005-33 01/2012
COMERCIAL 1.0715.0164.001-5 24 Meses
12,5 MG + 20 MG COM CT ENV KRAFT PE X 30
DIUREZIN E
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA
1.04277-2
METRONIDAZOL
AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS
TENAFLOX TM 25351.091792/2004-04 12/2010
COMERCIAL 1.4277.0021.001-9 36 Meses
500 MG SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
TENAFLOX
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.4277.0021.002-7 36 Meses
500 MG SOL INJ CT FA PLAS INC X 100 ML
TENAFLOX TM
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
DIVINA DISTRIBUIDORA DE VITAMINAS NATURAIS SUNDOWN
REXALL DO BRASIL LTDA1.03795-5
VITAMINA A + VITAMINA B1 + VITAMINA B2 + VITAMINA
B6 + VITAMINA B12 + BIOTINA + ÁCIDO FÓLICO + NIACINAMIDA
+ ÁCIDO PANTOTÊNICO + VITAMINA C + VITAMINA
D + VITAMINA E + FITOMENADIONA + CÁLCIO +
COBRE + IODO + FERRO + MAGNÉSIO + FÓSFORO + ZINCO
+ CLORO + CROMO + MANGANÊS + MOLIBDÊNIO + NÍQUEL
+ POTÁSSIO + SELÊNIO + SILÍCIO + VANÁDIO
POLIVITAMINICOS COM MINERAIS
SUNVITE PLATINUM 25000.011471/99-41 06/2010
COMERCIAL 1.3795.0015.001-9 36 Meses
COM CX FR PLAS OPC X 30
Não informado
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.3795.0015.002-7 36 Meses
COM CX FR PLAS OPC X 90
Não informado
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
EMS SIGMA PHARMA LTDA 1.03569-5
METILDOPA
ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES
METILPRESS 25351.006328/2003-31 03/2013
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
Não informado
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
Não informado
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
Não informado
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
Não informado
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
Não informado
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
Não informado
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LABORATÓRIO CERA DR. LUSTOSA LTDA 1.00964-1
ÁCIDO FÊNICO
PRODUTOS ODONTOLOGICOS
ACIDO FÊNICO 25992.001631/21 11/2012
COMERCIAL 1.0964.0001.001-1 60 Meses
0.5 G CERA 24 CT X 1
CÊRA DR. LUSTOSA
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LABORIS FARMACEUTICA LTDA 1.05087-2
MALEATO DE ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS
CARDIONATO - H 25351.015664/01-97 01/2008
COMERCIAL 1.5087.0016.001-1 24 Meses
10 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5087.0016.002-1 24 Meses
20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG + 12,5 MG COM CT FR VD AMB X 30
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG + 25 MG COM CT FR VD AMB X 30
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
CLARITROMICINA
MACROLIDEOS
COZIB 25351.015667/01-85 02/2008
COMERCIAL 1.5087.0021.004-3 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5087.0021.005-1 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
SAMTEC BIOTECNOLOGIA LTDA 1.05592-6
ÁGUA PARA INJETÁVEIS
DILUENTES E VEICULOS DE MEDICAMENTOS
ÁGUA PARA INJETÁVEIS 25351.045765/2003-71
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 100 AMP PLAS TRANS X 6 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 50 AMP PLAS TRANS X 4 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 2 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 15 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 50 AMP PLAS TRANS X 15 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 50 AMP PLAS TRANS X 2 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 1 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 100 AMP PLAS TRANS X 3 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 100 AMP PLAS TRANS X 1 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 50 AMP PLAS TRANS X 6 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 100 AMP PLAS TRANS X 4 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 50 AMP PLAS TRANS X 1 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 5 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 100 AMP PLAS TRANS X 5 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 50 AMP PLAS TRANS X 3 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 6 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 3 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 100 AMP PLAS TRANS X 2 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 100 AMP PLAS TRANS X 15 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 50 AMP PLAS TRANS X 5 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses
SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 4 ML
Não informado
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7
SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADA - (PORT 344/98 LISTA
A1)
ANALGESICOS NARCOTICOS
Referência - DIMORF 25000.008364/93-78 04/2011
COMERCIAL 1.0497.0217.001-1 24 Meses
10 MG COM FR VD AMB X 50
DOLO MOFF
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.002-8 24 Meses
30 MG COM CT FR VD AMB X 50
DOLO MOFF
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.003-6 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
DOLO MOFF
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.004-4 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.005-2 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 2 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.006-0 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML (EMB HOSP)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.007-9 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 10 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.008-7 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 20 AMP VD AMB X 10 ML (EMB HOSP)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.009-5 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 10 BL X 5 AMP VD AMB X 2 ML (EMB HOSP)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.010-9 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML (EMB HOSP)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0217.011-7 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 EST AMP VD AMB X 1 ML (EMB HOSP)
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente