RESOLUÇÃO - RE Nº 3.873, DE 26 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Alteração, Revalidação, Retificação e Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde, na
conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA
8.04324-1
Fluido Com Fluor de Uso Odontologico 25351.335341/2010-56
FLUOR GEL AAF
FABRICANTE : AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS
LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA 8.03450-0
VÍRUS EPSTEIN-BARR (EBV) 25351.335815/2007-32
VCA IgM ( EPSTEIN BARR)
FABRICANTE : DIA PRO DIAGNOSTIC BIOPROBES S.R.L. -
ITÁLIA
96 testes (microplaca12x8), 192 testes (12x8x2), 480 testes (microplaca12x8x5),
960 testes (microplaca 12x8x10)>
CLASSE : II 80345000003

8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
PLASMODIUM 25351.335888/2007-24
MALARIA AB
FABRICANTE : DIA PRO DIAGNOSTIC BIOPROBES S.R.L. -
ITÁLIA
Kit para 192 testes>
Kit para 480 testes>
Kit para 96 testes>
Kit para 960 testes>
CLASSE : II 80345000004
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
ANTÍGENO DE VÍRUS EPSTEIN-BARR (KIT)
25351.335915/2007-69
VCA IgG (EPSTEIN BARR VIRUS)
FABRICANTE : DIA PRO DIAGNOSTIC BIOPROBES S.R.L. -
ITÁLIA
Kit para 192 testes>
Kit para 480 testes>
Kit para 96 testes>
Kit para 960 testes>
CLASSE : II 80345000005
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
HEMO COM E IMPORTACAO DE PRODUTOS P/ HEMOTERAPIA
LTDA 1.02855-6
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR - ORIGEM
HUMANA 25351.467386/2005-08
Família Rh-Hr - origem humana
FABRICANTE : IMMUCOR, INC - ESTADOS UNIDOS
Embalagem com 1 frasco x 10mL>
Embalagem com 1 frasco x10mL>
Anti-D (policlonal)> Embalagem com 1 frasco x10mL;
Controle Rh-Hr> Embalagem com 1 frasco x 10mL;
CLASSE : III 10285560090
8015 - REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
INSTITUTO EM DIAGNÓSTICO MOLECULAR THERANOSTICA
(IDMT) LTDA 8.04331-5
ÁCIDO NUCLÉICO NUCLEAR DE VÍRUS DE HEPATITE B
(HBV) 25351.160860/2010-11
INNO-LIPA HBV GENOTYPING
FABRICANTE : INNOGENETICS N. V. - BÉLGICA
Embalagem com 20 testes: Reagentes de amplificação: Mistura de
iniciadores exteriores- 1x0,08mL; Mistura de iniciadores aninhados-
1x0,08mL; Reagentes LIPA: Tiras- 20 unidades; Solução de desnaturação-
1x1mL; Solução de hibridização- 1x80mL; Solução para
lavagem rigorosa- 1x200mL; Conjugado 100x- 1x0,8mL; Diluente do
conjugado- 1x80mL; Substrato BCIP/NBT 100x- 1x0,8mL; Tampão
de substrato- 1x180mL; Solução de lavagem 5x- 1x80mL; Tabuleiros
de incubação- 03 unidades..>
CLASSE : III 80433150015
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
KOVALENT DO BRASIL LTDA 8.01153-1
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - REAGENTES
COMPLEMENTARES 25351.521700/2008-40
FAMÍLIA DE REAGENTES COMPLEMENTARES PARA IMUNOHEMATOLOGIA KOVALENT
FABRICANTE : LORNE LABORATORIES LIMITED - REINO UNIDO
ABO Preservacell> 1x500mL;; 1x1000mL.; Albumin 22%>
1x10mL;; 10x10mL;; 1x50mL;; 1x500mL;; 1x1000mL.; Albumin
30%> 1x10mL;; 10x10mL;; 1x50mL;; 1x500mL;; 1x1000mL.; Anti-
D Monoclonal Control> 1x10mL;; 10x10mL.; Bromelite> 1x10mL;;
10x10mL.; Inert Group AB Serum> 1x10mL;; 10x10mL.; LISS
ADD> 1x10mL;; 10x10mL;; 1x100mL;; 1x1000mL.; LISS Concentrate>
1x500mL;; 1x2500mL.; LISS Ready for use> 20x250mL;;
1x2500mL;; 4x250mL.; Phosphate Buffered Saline Tablets> 1x25
tabletes;; 10x25 tabletes.; Precise Anti-D> 1x5mL;; 10x5mL.; Rh
Control Serum> 1x10mL;; 10x10mL.; Papenzyme plus> 1 X 10 ml;;
10 X 10 ml.; Red Cell-Elute> 1 X 10 ml;; 10 X 10 ml.; Preservacell>
1x500mL;; 1x10mL;; 1x1000mL.;
CLASSE : I 80115310128
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PEÇAS LTDA
8.03618-1
Elasticos Ortodonticos 25351.302938/2010-10
ELÁSTICOS ORTODOÔNTICOS - DHPRO
FABRICANTE : INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES INC -
CHINA
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6
SOLUÇÃO/TAMPÃO PARA GÁS SANGUÍNEO
25351.245789/ 2009- 11
SENSOR DO ELETRODO DE TCO2 DIMENSION
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. -
ESTADOS UNIDOS
01 Sensor do Eletrodo de TCO2.>
CLASSE : I 10345161450
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SPECTRUN BIO ENGENHARIA MEDICA HOSPITALAR LTDA
1.03183-9
Cateteres 25351.286712/2007-31
SURE-PRO ULTRA WALLACE COM ESTILETE
FABRICANTE : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD. -
REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD. -
REINO UNIDO
CLASSE : II 10318390052
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
TRAUMATON COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
8.01835-8
Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal25351.307826/ 2011- 93
DREAM CAGE CERVICAL
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal25351.307794/
2011- 53
DREAM CAGE TLIF
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br