RESOLUÇÃO - RE Nº 3.874, DE 26 DE AGOSTO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Registro e Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES
LTDA 1.03558-7
TEMPO DE PROTROMBINA (TP) 25351.336769/2010-48
Reagente Protrombina (GHI 131-10) -Teste para ReoRox
FABRICANTE : MEDIROX AB - SUÉCIA
10 frascos x 10mL (após rescontituição)>
CLASSE : II 10355870160
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.03032-6
Kit Cirurgico 25351.481882/2010-39
KIT BÁSICO CIRURGIA GERAL POLAR FIX
FABRICANTE : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
O Kit Básico Cirurgia Geral Polar Fix contem:
- Embalagem com dobra asséptica confeccionada em SMS;
- 1 Campo Cirúrgico Inferior;
- 1 Campo Cirúrgico inferior formato em "U";
- 1 Campo Cirúrgico Superior;
- 2 Campos Cirúrgicos laterais.
CLASSE : I 80303269015
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL