RESOLUÇÃO-RE Nº 3.965, DE 2 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Arquivamento Temporário dos Processos de Registro e de Petição, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. 8.01475-4
Cabo de Fibra Optica 25351.110901/2011-52
INSTRUMENTOS DE ILUMINAÇÃO ALCON
FABRICANTE : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS UNIDOS
8065740264 -Fibra óptica com bullet 8065750802 -Fibra óptica 23
GA 8065751577 -25 GA Chandelier, RFID 8065751574 -25 GA
Chandelier, ACMI
CLASSE : II
8600 - Arquivamento Temporário de Petição
ALIVE HEART MATERIAL MÉDICO LTDA 8.04154-4
Eletrodo Cirurgico 25351.318621/2010-68
ELETRODO LAPAROSCÓPIO DESCARTÁVEL
FABRICANTE : MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS INC - ESTADOS UNIDOS
All-In-One: 0060; 0085; 0062; 0063; 0080; 0064; 0066;
E-Z Clean : 0017; 0018; 0019; 0019S; 0019L; 0019LS; 0020; 0020S;
0020L; 0020LS;0021; 0021S; 0021L; 0021LS; 0022; 0022S; 0024;
0026S; 0100; 0100S; 100L; 0100LS; 01055
MegaTips:0600; 0600M; 0605; 0618; 0619; 0620; 0620M; 0621;
0621M
CLASSE : III
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO S
ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA
8.02712-9
Caneta Para Eletrobisturi 25351.213065/2006-68
CANETA PARA ELETROBISTURI FIAB
FABRICANTE : FIAB S.P.A - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : FIAB S.P.A - ITÁLIA
F4390/5WB, F4390/4M, F4390/H, F4390/75, F4390/75H, F4151,
F4252, F4244, F4814, F4814/5
F4798, F4798/WB, F4798A, F4798P, F4798L, F4798AL, F4798T,
F4798/5, F4798/5WB, F4798/H, F4798/75, F4798/75H, F4798/ERB,
F4390, F4390WB, F4390A, F4390P, F4390L, F4390AL, F4390PL, F4390/5,
CLASSE : II 80271290001
8085 - Arquivamento Temporário de processo
BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA 8.00124-5
IMPLANTE 25351.334067/2010-23
HASTE PARA QUADRIL MINI HIP
FABRICANTE : CORIN LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : CORIN LIMITED - REINO UNIDO
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO
LTDA 1.02311-6
Motor Eletrico 25351.458077/2005-39
MOTOR ELETRICO DE SOUTTER
FABRICANTE : DE SOUTTER MEDICAL LTD. - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : DE SOUTTER MEDICAL LTD. - REINO UNIDO
Multidrive CDX - 600 - Serra Reciprocante para Grandes Ossos e Traumatologia
Multidrive KDX - 600 - Serra Sagital para Grandes Ossos e Traumatologia
Multidrive MDX - 600 - Peça de mão modular para Grandes Ossos e Traumatologia
CLASSE : II 10231160089
8085 - Arquivamento Temporário de processo
bone life materiais médicos ltda - epp 8.05301-8
Material Implantavel 25351.337535/2010-64
TUREMOS
FABRICANTE : ARGOMEDICAL AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : ARGOMEDICAL AG - SUÍÇA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA 1.03320-3
Equipamento para Avaliação Visual 25351.007152/2006-88
WASCA ANALISADOR E ACESSORIOS
FABRICANTE : CARL ZEISS MEDITEC AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : CARL ZEISS MEDITEC INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CARL ZEISS MEDITEC AG - ALEMANHA
CLASSE : II 10332030054
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO S
CASA DO NEUROCIRURGIAO LTDA 8.00880-6
Enxerto de Hidroxiapatita - Mineral Inorganico 25351.336937/2010- 53
NANOGEL
FABRICANTE : TEKNIMED S.A.S - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : TEKNIMED S.A.S - FRANÇA
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
CICLO MED DO BRASIL LTDA 8.01590-1
Placa de Aterramento Autoadesiva 25351.480156/2010-21
PLACA ELETROCIRÚRGICA DESCARTÁVEL SIMBIONIC
FABRICANTE : JIANGMEN CITY XINHUI BAISHENG MEDICAL
EQUIPMENT CO., LTD. - CHINA
1030a, 1031a, 1031b, 1131b, 1030a, 1031a,1031a, 1131a, 1040a,
1140a, 1041a, 1141a, 1030ac, 1031ac, 1040ac, 1041ac, 2030, 2130,
2031, 2131, 3030, 3130, 3031, 3131, 4030, 4040, 1050a, 1051a.
CLASSE : III 80159010014
8085 - Arquivamento Temporário de processo
DLK DISTRIBUIÇAO E IMPORTAÇAO DE PRODUTOS ELETRONICOS
LTDA 8.06436-1
Monitor de Pressao Arterial Nao Invasivo 25351.722724/2010-77
MEDIDORES DE PRESSÃO DE PULSO AUTOMÁTICO
FABRICANTE : SensaCare LTDA - CHINA
DISTRIBUIDOR : SensaCare LTDA - CHINA
SAW 102 AB
SAW 102
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP 8.00308-1
Subst.P/Tratamento Hipersensibilidade Dentinaria
25351.465329/2010-98
REMINER
FABRICANTE : DCM - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉ-
DICOS E HOSPITALARES LTDA. - BRASIL
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
EXTERA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.02718-1
Material Implantavel 25351.331210/2010-68
SISTEMA DE PARAFUSOS E ARRUELAS DE COMPRESSÃO
BIOCOMPONENTE EM TITÂNIO - F.T.S.
FABRICANTE : Hit Medica S.r.l - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : Hit Medica S.r.l - ITÁLIA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
FUJICOM COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES E IMPORTACAO
LTDA 8.02416-7
Analisador Hematologico 25351.212133/2011-77
ORSENSE
FABRICANTE : ORSENSE LTD. - ISRAEL
DISTRIBUIDOR : FUJICOM COMÉRCIO DE MATERIAIS HOSPOTALARES E IMPORTAÇÃO LTDA. - ISRAEL
NBM 200; NBM 200MP

CLASSE : I
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO S
GASTRO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS DE
EQUIPAMENTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA8.00500-3
Endoscopio Flexivel 25351.266251/2011-16
VÍDEO NASO-LARINGOSCÓPIO
FABRICANTE : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJINON SINGAPORE PTE. LTD. - CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : FUJINON INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : FUJINON AUSTRÁLIA PTY. LTD. - AUSTRÁLIA
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJINON (EUROPE) GmbH - ALEMANHA
ER-270T
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO S
H STRATTNER E CIA LTDA 1.03028-6
Eletrodo Cirurgico 25351.011716/2011-11
ELETRODO CIRÚRGICO
ELETRODO ESTÉRIL KARL STORZ
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO S
Cabos 25351.699827/2010-17
CONDUTORES PARA ILUMINAÇÃO ENDOSCÓPICA KARL
STOR
FABRICANTE : KARL STORZ GMBH & CO. KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : KARL STORZ GMBH & CO. KG - ALEMANHA
CLASSE : I
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO
S
LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA 1.03174-9
Alca de Polipectomia 25351.023122/2011-58
ALÇA PARA POLIPECTOMIA MTW
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição corpo-discal25351.406491/ 2010-60
FAMILIA DE IMPLANTES PRA SUBSTITUIÇÃO DO CORPO
VERTEBRAL
FABRICANTE : AESCULAP AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG - ALEMANHA
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
OXFORD ASSOC. REPRES. E COM. DE EQUIP. MED. LTDA
1.03617-0
Sensores 25351.046194/2006-34
CAMARAS DE IONIZACAO EXRADIN
FABRICANTE : STANDART IMAGING, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : STANDART IMAGING, INC - ESTADOS UNIDOS
EXRADIN
CLASSE : III 10361700008
8600 - Arquivamento Temporário de Petição
OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E COMERCIO LTDA.
1.03305-2
KIT EMERGENCIAL PARA PROCEDIMENTOS MÉDICOS
25351.004819/ 2011- 15
CONJUNTO MODULAR PARA SOCORRO DE URGÊNCIA - MODELO 0450
FABRICANTE : OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E
COMERCIO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E
COMERCIO LTDA. - BRASIL
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
PROJETOS OPTICOS COMERCIAL LTDA - ME 8.05484-1
Tonometro 25351.348200/2010-37
ORA - OCULAR RESPONSE ANALYSER
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO
S
Tonometro 25351.474291/2010-86
REICHERT 7 AUTO TONOMETER
FABRICANTE : REICHERT, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : REICHERT, INC - ESTADOS UNIDOS
REICHERT 7 AUTO TONOMETER - REFERÊNCIA 16050
REICHERT 7 CR AUTO TONOMETER - REFERÊNCIA 16060
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO S
SUPERDONT INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01038-5
Sistema Odontologico de Abrasao a Ar 25351.330167/2010-39
HYDRO ALLUMINA JET
FABRICANTE : SUPERDONT INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
- BRASIL
DISTRIBUIDOR : SUPERDONT INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
- BRASIL
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO S
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. 8.00122-8
Bolsas de Sangue 25351.006018/2011-14
BOLSA PARA A COLETA DE SANGUE CPD / SAG-M TERUMO
FABRICANTE : TERUMO PENPOL LIMITED - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : TERUMO PENPOL LIMITED - ÍNDIA
CLASSE : III
8600 - Arquivamento Temporário de Petição
TOF COMERCIAL LTDA 8.00125-9
Calibrador de dose de radionuclideos 25351.068150/2006-65
FAMILIA DE CALIBRADORES DE DOSE
FABRICANTE : CAPINTEC, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CAPINTEC, INC - ESTADOS UNIDOS
CRC - ULTRA
CRC - 25W
CRC-127R
CRC-15 DUAL PET
CRC-15 PET
CRC-15BT
CRC-15R
CRC-25 PET
CRC-25R
CLASSE : III 80012590160
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTO S