RESOLUÇÃO-RE Nº 3.967, DE 2 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Registro, Cadastro, Revalidação, Retificação e Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. 8.01475-4
Caneta para cirurgia oftalmologica 25000.033738/96-91
CANETA PARA USO EM CIRURGIAS OFTALMOLOGICAS
FABRICANTE : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS UNIDOS
Estojo contendo 01 Caneta nao esteril para uso em Cirurgias Oftalmologicas.
CLASSE : II 10002390062
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BIOMERIEUX BRASIL S/A 1.01581-2
STREPTOCOCCUS 25000.036947/96-87
SLIDEX PNEUMO KIT
FABRICANTE : BIOMERIEUX BRASIL S/A - BRASIL
FABRICANTE : BIOMERIEUX S A - FRANÇA
Kit para 50 determinações>
CLASSE : II 10158120200
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.00829-1
Material Implantavel 25351.738634/2009-91
PLACAS RETAS LCP E DCP PARA PEQUENOS E GRANDES
FRAGMENTOS
FABRICANTE : CHANGZHOU KANGHUI MEDICAL INNOVATION CO. , LTDA - CHINA
DISTRIBUIDOR : CHANGZHOU KANGHUI MEDICAL INNOVATION CO. , LTDA - CHINA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Material Implantavel 25351.103228/2009-84
PARAFUSOS PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS DE TITÂNIO
FABRICANTE : CHAGZHOU KANGHUI MEDICAL INNOVATION CO., LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : CHAGZHOU KANGHUI MEDICAL INNOVATION CO., LTD. - CHINA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA 1.02438-6
Retinoscopio 25351.343761/2006-06
RETINOSCOPIO HEINE
FABRICANTE : HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO KG - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO KG -
ALEMANHA
ALPHA+
BETA 200
CLASSE : I 10243860048
8025 - Revalidação de Cadastramento de EQUIPAMENTO, Sistema
ou Família
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA.-
EPP 1.02086-1
Material Implantavel 25351.143480/2011-03
SISTEMA PARA FIXAÇÃO ANTERIOR DA COLUNA ZARGON
PLUS
FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE
IND E COM LTDA.-EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE
IND E COM LTDA.-EPP - BRASIL
CLASSE : III
8543 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Material Implantavel 25351.137485/2011-41
SISTEMA DE FIXAÇÃO OCCÍPITO CERVICAL POSTERIOR ENGIMPLAN
FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE
IND E COM LTDA.-EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE
IND E COM LTDA.-EPP - BRASIL
CLASSE : III
8543 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA 1.02903-1
FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO
OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.277269/
2011- 48
TUBO PARA TRANSPORTE DE AMOSTRA
FABRICANTE : GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉ-
DICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
24 racks x 50 tubos - Caixa de transporte 1200 tubos nas dimensões
(13x75)mm, (13x100)mm e (16x100)mm>
TUBO PARA TRANSPORTE DE AMOSTRA PREMIUM> 24 racks
x 50 tubos - Caixa de transporte 1200 tubos nas dimensões
(13x75)mm, (13x100)mm e (16x100)mm;
TUBO PARA TRANSPORTE DE AMOSTRA - FOTORESISTENTE>
24 racks x 50 tubos - Caixa de transporte 1200 tubos nas
dimensões (13x75)mm, (13x100)mm e (16x100)mm;
TUBO PARA TRANSPORTE DE AMOSTRA PREMIUM - FOTORESISTENTE>
24 racks x 50 tubos - Caixa de transporte 1200
tubos nas dimensões (13x75)mm, (13x100)mm e (16x100)mm;
TUBO PARA TRANSPORTE DE AMOSTRA> 24 racks x 50 tubos
- Caixa de transporte 1200 tubos nas dimensões (13x75)mm,
(13x100)mm e (16x100)mm;
CLASSE : I
8435 - Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro, NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
HMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA-ME 8.03503-3
Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese25351.335731/
2011- 31
SISTEMA DE PLACA E PARAFUSO PARA RADIO DISTAL EM
LIGA DE TITANIO CO BLOQUEIO DE ÂNUGULO VARIÁVEL
FABRICANTE : KONIGSEE IMPLANTATE UND INSTRUMENTE
ZUR OSTEOSYNTHESE GMBH - ALEMANHA
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
HORIBA ABX COM. E FABR. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES
PARA DIAGNOSTICO LTDA1.03473-2
CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES
- CLASSE II25351.648386/2010-05
ABX Pentra Controle CO2
FABRICANTE : HORIBA ABX SAS - FRANÇA
3 x 3 ml>
CLASSE : II
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
COMPLEMENTO DE COMPONENTE C3/C3C
25351.648376/2010-87
ABX Pentra C3c
FABRICANTE : HORIBA ABX SAS - FRANÇA
1 x 5ml>
CLASSE : II
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
ISP ELETROMÉDICA LTDA - ME 8.02844-5
Bolsas(de Agua,Silicone,Gel,Gelo e Outras) 25351.052143/2011-93
COLD RUSH THERAPY UNIT
FABRICANTE : OSSUR AMERICAS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : OSSUR AMERICAS - ESTADOS UNIDOS
COLD RUSH
CLASSE : I
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
IMPLANTE 25351.335885/2011-41
MESH DE TITÂNIO DEPUY
FABRICANTE : DEPUY SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP
LTDA 1.03505-3
MEDICO 25351.605903/2010-62
SELADOR HEMASTATICO D-STAT
FABRICANTE : VASCULAR SOLUTIONS INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : VASCULAR SOLUTIONS INC - ESTADOS
UNIDOS
CLASSE : IV
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS
MEDICOS LTDA 8.06020-3
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE I25351.665172/2010-30
FAMÍLIA PACOTE DE CALIBRAÇÃO
FABRICANTE : MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO
DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
PACOTE DE CALIBRAÇÃO - MAX ION - MAXLINE> Pacote
contendo: Solução A - 1300 ml e Solução B - 400 ml; Pacote
contendo: Solução A - 650 ml e Solução B - 200 ml; PACOTE DE
CALIBRAÇÃO -SÉRIE 9180- MAXLINE> Pacote contendo: Solução
A - 350 ml e Solução B - 85 ml - Solução C -85 ml Solução
R - 100 ml; PACOTE DE CALIBRAÇÃO -SÉRIE 9120/9130- MAXLINE>
Pacote contendo: Solução A - 350 ml e B -100 ml Solução R
- 100 ml; Pacote contendo: Solução A - 350 ml e B -85 ml Solução
R - 100 ml; Pacote contendo: Solução A - 400 ml e B -100 ml
Solução R - 100 ml; PACOTE DE CALIBRAÇÃO -SÉRIE 9140
MAXLINE> Pacote contendo: Solução A - 350 ml e D -85 ml
Solução R - 100 ml; PACOTE DE CALIBRAÇÃO - MM ION>
Pacote contendo: Solução A - 1300 ml e Solução B - 400 ml; Pacote
contendo: Solução A - 650 ml e Solução B - 200 ml;
CLASSE : I
8435 - Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro, NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
M.F. EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 8.01937-1
Eletroencefalografo 25351.479298/2005-41
BRAIN WAVE II PSG
FABRICANTE : M.F. EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : M.F. EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA -
BRASIL
BWII PSG
CLASSE : II 80193710004
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATERIAL
CIRÚRGICO LTDA 1.01783-0
Sistema para artroplastia de superfície 25351.439782/2009-95
SISTEMA DE QUADRIL BMHR
FABRICANTE : SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS LTD. -
REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS LTD. -
REINO UNIDO
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
PREMIUM ORTHO PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA
8.07348-4
Componentes Para Ortodontia 25351.320959/2011-10
COMPONENTES ORTODÔNTICOS PREMIUM ORTHO
FABRICANTE : KND MEDICAL APPARATUS CO. LTD. - CHINA
CLASSE : II
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
RESSERV COMÉRCIO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA
ME 8.02132-5
TESTOSTERONA 25351.226654/2009-26
Testosterona em Saliva
FABRICANTE : DBC- DIAGNOSTICS BIOCHEM CANADÁ INC.
- CANADÁ
Kit para 96 determinações>
CLASSE : I
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA ME 8.05303-5
Componentes de Implante Odontologico 25351.134684/2010-71
PARAFUSO PROTÉTICO
FABRICANTE : RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA ME -
BRASIL
DISTRIBUIDOR : RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA ME
- BRASIL
CLASSE : III
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
SUPORTE HOSPITALAR LTDA 1.02751-6
Cateteres 25351.334859/2010-36
CATETER VIDEO GUIADO RESASCOPE
FABRICANTE : MRT - MOLECULAR RESONANCE TECHNOLOGY - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : MRT - MOLECULAR RESONANCE TECHNOLOGY - ITÁLIA
CÓDIGO RS-01 - CATETER VÍDEO GUIADO RESASCOPE
CLASSE : IV
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
TRAUMATON COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
8.01835-8
Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal25351.307794/ 2011- 53
DREAM CAGE TLIF
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Prótese discal não modulares para coluna 25351.307737/2011-20
DREAM CAGE PLIF
FABRICANTE : Dream STS Co, Ltd. - CORÉIA DO SUL
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal25351.307826/ 2011- 93
DREAM CAGE CERVICAL
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Prótese discal não modulares para coluna 25351.307856/2011-49
DREAM CAGE ALIF
FABRICANTE : Dream STS Co, Ltd. - CORÉIA DO SUL
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA 1.03100-3
ANTICORPO TOTAL NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B
(ANTI-HBCAG)25351.699817/2010-01
IMUNO-RÁPIDO anti-HBcAg Total
FABRICANTE : WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA
- BRASIL
CLASSE : III
8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br