Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Indeferir inclusão de nova forma farmacêutica no país e alteração de local de fabricação do fármaco, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
LUNDBECK BRASIL LTDA 1.00475-0
CLORIDRATO DE MEMANTINA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
EBIX 25351.215852/2002-11
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
5 MG/DOSE SOL OR CT FR VD AMB X 100 DOSES + BOMB
DOSAD
Não informado
1498 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA
FARMACÊUTICA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
5 MG/DOSE SOL OR CT FR VD AMB X 200 DOSES + BOMB
DOSAD
Não informado
1498 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA
FARMACÊUTICA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MEIZLER BIOPHARMA S.A. 1.02361-9
PENICILAMINA
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA
ESPECIF
CUPRIMINE 25351.682981/2009-06 03/2015
COMERCIAL 1.2361.0073.001-8 24 Meses
250 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X100
Não informado
1434 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE
FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente