RESOLUÇÃO - RE Nº 3.972, DE 2 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir inclusão de nova forma farmacêutica no país e alteração de local de fabricação do fármaco, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
LUNDBECK BRASIL LTDA 1.00475-0
CLORIDRATO DE MEMANTINA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
EBIX 25351.215852/2002-11
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
5 MG/DOSE SOL OR CT FR VD AMB X 100 DOSES + BOMB DOSAD
Não informado
1498 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
5 MG/DOSE SOL OR CT FR VD AMB X 200 DOSES + BOMB DOSAD
Não informado
1498 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MEIZLER BIOPHARMA S.A. 1.02361-9
PENICILAMINA
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
CUPRIMINE 25351.682981/2009-06 03/2015
COMERCIAL 1.2361.0073.001-8 24 Meses
250 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X100
Não informado
1434 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente