RESOLUÇÃO - RE Nº 3.999, DE 2 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 787 de 09 de junho de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos, constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: A A E SILVA CARVALHO
ENDEREÇO: RUA PEDRO II ,1063
BAIRRO: CENTRO CEP: 64200420 - PARNAÍBA/PI
CNPJ: 07.687.073/0001-42
PROCESSO: 25351.424173/2011-01
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferimos a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução
RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária:"relatório de inspeção realizada na VISA local, com parecer conclusivo, comprovando a capacidade técnica operacional, conforme Portaria 802/98
EMPRESA: HOFFMANN & GOMES LTDA-EPP
ENDEREÇO: RUA SÃO JOSÉ OPERÁRIO, 170 - SALA 1
BAIRRO: VILA SÃO JOSÉ CEP: 12070420 - TAUBATÉ/SP
CNPJ: 08.093.976/0001-68
PROCESSO: 25351.463021/2011-11
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº
204/05. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas; Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ; Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento; Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação, contrariando a legislação sanitária vigente.
EMPRESA: ADENOR Zagonel - me
ENDEREÇO: rua general lima e silva 1214
BAIRRO: cidade baixa CEP: 90050102 - PORTO ALEGRE/RS
CNPJ: 87.780.334/0001-03
PROCESSO: 25351.453722/2011-12
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferimos a petição, com base no seguinte: artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: relatório de inspeção da VISA local, comprovando a capacidade técnica operacional para a empresa exercer suas atividades. do art. 15, da Lei 5.991, de 17/12/1973, com a alteração dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/08/2001. O Certificado de Regularidade Técnica instruído na petição comprova a ausência do Responsável Técnico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
EMPRESA: CIRÚRGICA ALIANÇA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
ENDEREÇO: AV. LEOPOLDINO DE OLIVEIRA, Nº 2226/2232
BAIRRO: ESTADOS UNIDOS CEP: 38015000 - UBERABA/MG
CNPJ: 08.088.996/0001-40
PROCESSO: 25351.437236/2011-17
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição de Concessão de Autorização de Funcionamento para o referido estabelecimento,
pois a empresa já possui AFE, sob n.º 1076219, de 22/12/2008, para as atividades pleiteadas: distribuir, armazenar e expedir medicamentos.
EMPRESA: mg produtos odontologicos ltda
ENDEREÇO: AV AFONSO PENA Nº579
BAIRRO: PETROPOLIS CEP: 59020065 - NATAL/RN
CNPJ: 11.366.435/0001-70
PROCESSO: 25351.442916/2011-22
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A insuficiência da documentação técnica ou a apresentação da documentação inadequada exigida, Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado ensejam o indeferimento da petição conforme RDC 204/05 art. 2, § 2° item II.

EMPRESA: DRM COMERCIO E REPRESENTACAO DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS E HOSPITALARES LTDA
ENDEREÇO: RUA COMANDANTE NORBERTO WON GAL 48- A
BAIRRO: REDENCAO CEP: 69049100 - MANAUS/AM
CNPJ: 12.646.342/0001-62
PROCESSO: 25351.481018/2011-62
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A insuficiência da documentação técnica ou a apresentação da documentação inadequada exigida, como o CRT inválido, enseja o indeferimento da petição conforme RDC 204/05 art. 2, § 2° item II.
EMPRESA: SCHULTZ & MORAES LTDA
ENDEREÇO: AV DR MIGUEL VIEIRA FERREIRA 4923
BAIRRO: CENTRO CEP: 78991000 - NOVO HORIZONTE DO
OESTE/RO
CNPJ: 08.612.599/0001-26
PROCESSO: 25351.446706/2011-91
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa peticiou a concessão de AFE em nome da razão social anterior (Schultz &Moraes Ltda)
quando o atual é E. Leite & Cia Ltda. O nº do endereço atual - 5402 informado na petição e licença sanitária diverge do nº informado na
7ª alteração contratual (5204), notificação nº 000744 expedida pela Gerencia Técnica de Vigilância Sanitária do Estado de Rondônia,
Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho de Farmácia- RO e Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica. Adicionalmente,
a empresa não alterou a razão social, endereço, representante legal e responsável técnico no site da ANVISA. A responsabilidade por estas alterações no site é da empresa.
EMPRESA: DIMED S/A - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
ENDEREÇO: SIA/SUL TR 04, LOTES 1180/1210 - GALPÃO 05
BAIRRO: GUARÁ CEP: 71200040 - BRASÍLIA/DF
CNPJ: 92.665.611/0053-06
PROCESSO: 25351.475938/2011-96
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Considerando que a empresa solicita Concessão de AFE para filial, esta petição não se aplica ao
pleito, sendo portanto INDEFERIDA. Conforme Lei 9782/99 a AFE é concedida para matriz.