Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 787 de 09 de junho de 2 0 11 ,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006:
Considerando a solicitação de inspeção pela empresa HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 19.570.720/0001-10;
Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação; resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SpA |
---|---|
ENDEREÇO: VIA MEDIANA CISTERNA, 4 - 04011 CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) | |
PAÍS: ITÁLIA | |
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTI-COS ATIVOS. | |
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese: fenitoína sódica |