RESOLUÇÃO-RE Nº 4.094, DE 9 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Registro e Cadastro dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA. 1.01963-2
Enxertos 25351.102923/2010-91
BIOPATCH - MEMBRANA DE PERICARDIO BOVINO
FABRICANTE : BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. - BRASIL
3cm x 6cm / 4cm x 7cm / 5cm x 7cm / 6cm x 11cm / 6cm x 15cm
/ 7cm x 7cm / 7,1cm x 7,1cm/7,5cm x 7,5cm / 10cm x 10cm /12cm
x 10cm / 15cm x 10 cm/15cm x 15cm / 20cm x 10cm / 20cm x 20cm.
CLASSE : IV 10196320047
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL
BIOSYS LTDA 1.03508-4
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
25351.458674/ 2011- 45
REAGENT PROBE WASH 2
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO
- ALEMANHA
5 x 250 mL>
CLASSE : I 10350840209
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
25351.460541/ 2011- 90
REAGENT PROBE WASH K
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO - ALEMANHA
3 x 500 mL>
CLASSE : I 10350840210
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
25351.460547/ 2011- 54
CUVETTE CONDITIONER EX
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO - ALEMANHA
2000 mL>

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA 1.03034-6
LIPOPROTEÍNA 25351.427909/2011-11
LIPOPROTEIN (a), Lp (a)
FABRICANTE : HUMAN GMBH - ALEMANHA
50 testes: BUF 2 x 25 mL; RGT 1 x 3 mL>
90 testes: BUF 1 x 23 mL; RGT: 1 x 5,4 mL>
Lipoprotein (a), Lp (a)> 50 testes: BUF 2 x 25 mL; RGT 1 x 3
mL;
Lipoprotein (a), Lp (a) System Reagent for HumaStar 600> 90 testes:
BUF 1 x 23 mL; RGT: 1 x 5,4 mL;
CLASSE : II 10303460404
8017 - Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
SANGUE OCULTO EM FEZES 25351.427913/2011-61
HEXAGON OBTI
FABRICANTE : IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL
CLASSE : II 10303460405
8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
APOLIPOPROTEÍNA B 25351.427927/2011-90
Apolipoprotein B, APO B
FABRICANTE : HUMAN GMBH - ALEMANHA
60 testes: RGT 2 x 30 mL>
70 testes: RGT 1 x 16,2 mL>
Apolipoprotein B, APO B> 60 testes: RGT 2 x 30 mL;
Apolipoprotein B, APO B System Reagent for HumaStar 600> 70
testes: RGT 1 x 16,2 mL;
CLASSE : II 10303460406
8017 - Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
1.03773-9
CHLAMYDIA 25351.256737/2011-06
Chlamydia Cel
FABRICANTE : KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA - BRASIL
200 testes: Conjugado Monoclonal Anti-Chlamydia - 1 x 5,0 mL, 4
Lâminas de Controle Positivo - , Meio de Montagem - 1 x 10,0 mL>
50 testes: Conjugado Monoclonal Anti-Chlamydia - 1 x 1,25 mL, 1
Lâmina de Controle Positivo, Meio de Montagem - 1 x 2,5 mL>
CLASSE : III 10377390167
8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
MEDCORP HOSPITALAR LTDA 1.03122-1
Solucao Anticoagulante 25351.336948/2010-01
DURALOCK-C
FABRICANTE : MPS MEDICAL PRODUCT SERVICE GMBH -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MPS MEDICAL PRODUCT SERVICE GMBH -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDICAL COMPONENTS, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : NORDIC MEDCOM AB - SUÉCIA
Duralock- C 46,7%; Duralock- C 30%
CLASSE : IV 10312210024
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
MERCK S/A 8.01413-0
HOMOCISTEÍNA 25351.128196/2011-76
Kit para determinação de homocisteína
FABRICANTE : IMMUNDIAGNOSTIK AG - ALEMANHA
100 testes - Fase móvel: 1 X 1 L / Calibrador: 1 X 1 mL (liof.) /
Padrão interno: 1 X 12 mL (liof.) / Solução de reconstituição: 1 X 25
mL / Solução de redução: 1 X 2,4 mL (liof.) / Solução de derivação:
1 X 12 mL (liof.) / Reagente de precipitação: 1 X 12 mL / Controle
Liofilizado I: 3 X 250 microlitros / Controle Liofilizado II: 3 X 250
microlitros>
CLASSE : II 80141300395
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
RNA LABORATORIOS LTDA - ME 1.04430-1
CISTICERCOSE 25351.423414/2011-49
ENZITEST CISTICERCOSE IGG
FABRICANTE : RNA LABORATORIOS LTDA - ME - BRASIL
Kit para 96 testes>
CLASSE : II 10443010020
8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
TECHNEW COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA. 8.00155-2
Hemostaticos Cirurgicos 25351.232518/2011-97
HEMOSPON ESPONJA HEMOSTÁTICA DE GELATINA
FABRICANTE : TECHNEW COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA -
BRASIL
Cubo 1 x 1 x 1, Cote, Tape, Plug, Anal, Cubo 3 x 2 x 2, Cubo 4 x
4 x 4, Cubo 14 x 7 x 7, Dial, Filme, Size 4, Size 12-7, Size 100, Size
200, Special 70 x 50 x 1, Special 80 x 50 x 1, Special 125 x 80 x 1,
Special 250 x 80 x 1, Standard 40 x 10 x 10, Standard 70 x 50 x 10,
Standard 80 x 40 x 10, Standard 80 x 50 x 10, Tampão.
CLASSE : IV 80015520039
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA 8.01025-1
Stent Cardiovascular 25351.630262/2010-56
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIOMATRIX FLEX COM
ELUIÇÃO DE FÁRMACO
FABRICANTE : BIOSENSORS EUROPE SA - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD -
CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : BIOSENSORS EUROPE SA - SUÍÇA
BMX-2208; BMX-2211; BMX-2214; BMX-2218; BMX-2224; BMX-
2228; BMX-2508; BMX-2511; BMX-2514; BMX-2518; BMX-2524;
BMX-2528; BMX-2708; BMX-2711; BMX-2714; BMX-2718; BMX-
2724; BMX-2728; BMX-3008; BMX-3011; BMX-3014; BMX-3018;
BMX-3024; BMX-3028; BMX-3508; BMX-3511; BMX-3514; BMX-
3518; BMX-3524; BMX-3528; BMX-4008; BMX-4011; BMX-4014;
BMX-4018; BMX-4024; BMX-4028; BMX-2533; BMX-2536;
BMX-2733; BMX-2736; BMX-3033; BMX-3036; BMX-3533;
BMX-3536
CLASSE : IV 80102510990
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO