RESOLUÇÃO-RE Nº 4.095, DE 9 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787 publicada no DOU de 10 de Junho de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Arquivamento Temporário dos Processos de Registro e de Petição, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ACCO SCIENCE FARMACÊUTICA LTDA - EPP 8.02987-0
Implante Para Plastica Reparadora 25351.459949/2006-67
ACCODERM
FABRICANTE : ACCO SCIENCE FARMACÊUTICA LTDA - EPP
- BRASIL
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
ASTRA CIENTÍFICA LTDA ME 8.01554-7
Escalpes 25351.781855/2010-15
ESCALPE VENOSO
FABRICANTE : NEOMEDIC LTD - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : NEOMEDIC LTD - REINO UNIDO
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 8.00038- 9
Dispositivo Para Anastomose 25351.317525/2010-62
ANEL DE ANASTOMOSE POR COMPRESSÃO COLONRING™
FABRICANTE : NiTi Surgical Solutions Ltd. - ISRAEL
DISTRIBUIDOR : NiTi Surgical Solutions Ltd. - ISRAEL
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 8.02492-9
Solucao para Preenchimento Intradermico 25351.330497/2010-18
THERAFILL
FABRICANTE : sewon cellomtech co. ltd - CORÉIA DO SUL
DISTRIBUIDOR : sewon cellomtech co. ltd - CORÉIA DO SUL
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
INTERPRISE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS LTDA 8.05046-8
Monitor de Pressao Arterial Nao Invasivo 25351.334797/2011-15
FINOMETER
FABRICANTE : FMS FINAPRES MEDICAL SYSTEMS BV - HOLANDA
(PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : INTERPRISE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS
LTDA - BRASIL
PRO; MIDI, PORTAPRES
CLASSE : II
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Implante Para Ligamento 25351.461501/2010-51
KIT DE PINOS TRANSVERSAIS ST FEMORAIS RIGIDFIX BIOCRYL
3.3 MM
FABRICANTE : DEPUTY MITEK - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : DEPUTY MITEK - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA
8.00224-0
Equipamento para Clareamento Dental 25351.196232/2006-07
CLAREADOR DENTAL A LED
FABRICANTE : KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : KONDORTECH EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS
LTDA - BRASIL
D-LIGHT GREEN
CLASSE : II 80022400014
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
LABTEST DIAGNOSTICA SA 1.00090-1
ANTICORPO DO VIRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
ADQUIRIDA TIPO 1, TIPO 2 E TIPO 1 SUBGRUPO O
( HIV) 25351.095232/ 2011- 19
HIV - ICT
FABRICANTE : LABTEST DIAGNOSTICA SA - BRASIL
CLASSE : III
8084 - Arquivamento Temporário de Processo
MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA 8.00475-8
IMUNOGLOBULINA G NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE
B (ANTI-HBC IGG)25351.381387/2011-13
Imunoscreen Anti-HBC SS
FABRICANTE : MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA - BRASIL
Kit para 192 Testes>
Kit para 1920 Testes>
Kit para 288 Testes>
Kit para 384 Testes>
Kit para 480 Testes>
Kit para 96 Testes>
Kit para 960 Testes>
CLASSE : III
8084 - Arquivamento Temporário de Processo
METALLINK PRODUTOS MEDICOS LTDA 8.03616-4
Material Implantavel 25351.314322/2010-64
DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL PARA COLUNA VERTEBRAL
SPATIAL (SISTEMA RÍGIDO)
FABRICANTE : ITEM - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : ITEM - FRANÇA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE IMPLANTES ORTOPEDICOS
LTDA 8.02180-1
Material Implantavel 25351.331664/2010-08
HASTE DINÂMICA FLEXPLUS
FABRICANTE : SPINEVISION S.A - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : SPINEVISION S.A - FRANÇA
F1-R1609T; F1-R1614T; F1-R1619T; F1-R1624T; F1-RH1609T; F1-
RH1614T; F1-RH1619T; F1-RH1624T; F1-RH2609T.
CLASSE : III 80218010025
8085 - Arquivamento Temporário de processo
PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO
LTDA 8.00356-7
MEIOS DE CULTURA, SUPLEMENTOS E DISPOSITIVOS DESTINADOS
A PESQUISAS DE ANAERÓBIOS 25351.219954/2011- 13
Sistema Universal de Meio de Transporte Copan (UTM-RT)
FABRICANTE : COPAN ITALIA SPA - ITÁLIA
CLASSE : I
8084 - Arquivamento Temporário de Processo
MEIOS DE CULTURA, SUPLEMENTOS E DISPOSITIVOS DESTINADOS
SIMULTANEAMENTE À SEMEADURA PRIMÁRIA E
AO TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS
25351.219958/ 2011- 13
ESwab - SISTEMA DE COLETA E TRANSPORTE COPAN LIQUID
AMIES ELUTION SWAB
FABRICANTE : COPAN ITALIA SPA - ITÁLIA
ESwab - SISTEMA DE COLETA E TRANSPORTE COPAN LIQUID
AMIES ELUTION SWAB - CODIGO 480C>
ESwab - SISTEMA DE COLETA E TRANSPORTE COPAN LIQUID
AMIES ELUTION SWAB - CÓDIGO 481C>
ESwab - SISTEMA DE COLETA E TRANSPORTE COPAN LIQUID
AMIES ELUTION SWAB - CÓDIGO 482C>
ESwab - SISTEMA DE COLETA E TRANSPORTE COPAN LIQUID
AMIES ELUTION SWAB - CÓDIGO 483C>
ESwab - SISTEMA DE COLETA E TRANSPORTE COPAN LIQUID
AMIES ELUTION SWAB - CÓDIGO 493CO2>
ESwab - SISTEMA DE COLETA E TRANSPORTE COPAN LIQUID
AMIES ELUTION SWAB- CÓDIGO 493CO3>
CLASSE : I
8084 - Arquivamento Temporário de Processo
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME 8.03561-3
Sistema de Lavagem Para Procedimentos Cirurgicos
25351.211315/ 2011- 10
RAZEK PULSE PRO
CLASSE : I
80034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS
RODNEY SAMUEL TRAEGER EQUIPAMENTOS 8.03136-6
Dispositivos 25351.333598/2010-53
BANDEJA DE PROCEDIMENTO PUNCTSURE
FABRICANTE : INCEPTIO MEDICAL TECHNOLOGIES, LC -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : INCEPTIO MEDICAL TECHNOLOGIES, LC -
ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I
8085 - Arquivamento Temporário de processo
Top Med Importadora e Distribuidora de Materiais Cirúrgicos Ltda.-
ME 8.06143-9
Fio de Sutura 25351.307507/2010-97
FIO PARA SUTURA DESCARTÁVEL
FABRICANTE : HUAIAN ANGEL MEDICAL INSTRUMENTS
CO LTD - CHINA

CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
Fio de Sutura 25351.307695/2010-16
FIO PARA SUTURA DESCARTÁVEL
FABRICANTE : HUAIAN ANGEL MEDICAL INSTRUMENTS
CO LTD - CHINA
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
Fio de Sutura 25351.307499/2010-03
FIO DE SUTURA DESCARTÁVEL
FABRICANTE : HUAIAN ANGEL MEDICAL INSTRUMENTS
CO LTD - CHINA
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo