RESOLUÇÃO - RE Nº 4.111, DE 12 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 787, de 9 de junho de 2011;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal nº 5941.00/2010 emitido pela FUNED, que apontou resultado insatisfatório nos ensaios de Rotulagem e Teor de Ácido Valerênico, que restou definitivo em razão da solicitação intempestiva da realização de contraprova, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 2916 do medicamento VALERIMED (fabr. 09/2009 e val. 09/2011) fabricado pela empresa CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA (CNPJ 02.814.497/0002-98), localizada na Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750, Pouso Alegre/MG, por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o recolhimento do mercado do lote citado no artigo anterior, na forma da RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA