RESOLUÇÃO - RE Nº 4.133, DE 14 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 787 de 09 de junho de 2011,

considerando a solicitação de inspeção pela empresa Merck Sharp e Dohme Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 45.987.013/0001-34 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.029-0;

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc.
ENDEREÇO: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827
PAÍS: Estados Unidos da América
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/ Formas Farmacêuticas:
Sólidos: Cápsulas e comprimidos revestidos. Incluindo, ainda: Produtos sujeitos a controle especial: Cápsulas e comprimidos revestidos.