RESOLUÇÃO - RE Nº 4.153, DE 15 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 787 de 09 de junho de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos, constantes do anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: BIOGEN IDEC BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ENDEREÇO: AVENIDA PRESIDENTE JUSCELINO KUBITSCHEK, N° 1400, CONJUNTO 61
BAIRRO: JARDIM PAULISTA CEP: 04543000 - SÃO PAULO/SP
CNPJ: 07.986.222/0001-74
PROCESSO: 25351.097835/2007-08
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição de Alteração de Local de Armazenagem Autorização de Funcionamento, uma vez que a empresa o local peticionado não é uma unidade de armazenamento própria, exigência esta dada pelo Art. 6º, inciso III, da Portaria 802/1998. O procedimento de terceirização total das atividades de armazenamento adotado pela empresa é vedado pelo art. 34, da Resolução RDC nº. 25/2007.
EMPRESA: A. D. DAMINELLI - ME
ENDEREÇO: R VEREADOR JOSE TEIXEIRA ALVES Nº 205
BAIRRO: CENTRO CEP: 87860000 - PLANALTINA DO PARANÁ/ PR
CNPJ: 10.749.758/0001-80
PROCESSO: 25023.145939/2009-81
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A insuficiência da documentação técnica ou a apresentação da documentação inadequada exigida, como, a ausência do contrato social com sua devida alteração de endereço da sede e o endereço incorreto registrado no CRT, enseja o indeferimento da petição conforme RDC 204/05 art. 2, § 2° item II.
EMPRESA: EXTRAMEDI DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - ME
ENDEREÇO: Rua Desvio Bucarest, quadra 255, Lote 11
BAIRRO: Jardim Novo Mundo CEP: 74703100 - GOIÂNIA/GO
CNPJ: 09.284.952/0001-59
PROCESSO: 25351.312206/2008-96
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição de Alteração de Endereço de Sede na Autorização de Funcionamento de Empresa,
uma vez que está comprovado que a empresa não possui local de armazenamento próprio, exigência esta dada pelo Art. 6º, inciso III,
da Portaria 802/1998. O procedimento de terceirização total das atividades de armazenamento adotado pela empresa é vedado pelo art. 34, da Resolução RDC nº. 25/2007.
EMPRESA: EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
ENDEREÇO: AVENIDA VEREADOR JOSÉ DINIZ, N° 3465
BAIRRO: CAMPO BELO CEP: 04603003 - SÃO PAULO/SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
PROCESSO: 25991.003619/77
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC
No- 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Cópia da licença sanitária atualizada; Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo; Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas; Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação); Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado.