RESOLUÇÃO - RE Nº 4.202, DE 16 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir inclusão de local de fabricação do produto terminado, inclusão do local de fabricação do produto a granel, alteração do processo de fabricação do produto a granel e alteração do processo de fabricação do produto em sua embalagem primária, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
LFB - HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA LTDA 1.06307- 9

IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
IMUNOGLOBULINAS
TEGELINE 25351.010608/2006-97 07/2016
RESTRITO A HOSPITAIS 1.6307.0005.001-4 36 Meses
PO LIOF 0,5G CX FA E DIL 10ML
Não informado
1688 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1927 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.6307.0005.002-2 36 Meses
PO LIOF 2,5G CX FA E DIL 50ML
Não informado
1688 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1927 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.6307.0005.003-0 36 Meses
PO LIOF 5G CX FA E DIL 100 ML
Não informado
1688 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1927 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁ RIA
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.6307.0005.004-9 36 Meses
PO LIOF 10G CX FA E DIL 200ML
Não informado
1688 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1926 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1927 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA
01 - Em desacordo com a Legislação vigente